二类医疗器械经营企业，应当向省、自治州、省辖市天津市人民政府药物归口机构立案；三类医疗器械经营企业，应当经省、自治州、省辖市天津市人民政府药物归口机构审核批准，并领取《医疗器械经营企业许可证》。接下里就为大家详尽介绍一下医疗器械经营许可证申请前提都有哪些？

1.具有与经营规模和业务范围相适应的质量政府机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家所认可的相关专业知识以上学历或者职级；

2.具有与经营规模和业务范围相适应的比较独立的经营场所；

3.具有与经营规模和业务范围相适应的存储前提，包括具有符合医疗器械的产品优点要求的存储公共设施、电子设备；

4.应当建立健全产品品质管理模式，包括采购、进货验收、物流保管、南流复核、质量跟踪体制和不当暴力事件的调查报告体制等；

5.应当具备与其经营的医疗器械的产品相适应的职业培训和客户服务的战斗能力，或者约定由第三方提供中国企业。

开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营驻地食品药品管控警察局申请并提交下述的资讯：

1.《医疗器械经营企业许可证通知书》；

2.《医疗器械经营企业许可证申请材料名册》；

3.工商行政管理工作机构出具的注册商标预核定证件或《执照》复印件（密钥复制品）；

4.拟办企业质量管理工作主管的身分证、以上学历或者职级证明了复印件及个人简历；

5.拟办企业质量管理人员的身分证、以上学历或者职级证明了复印件；

6.拟办企业组织政府机构与职责或专职质量管理人员的职责；

7.拟办企业注册资金、库房的地理环境图、左图（注明总面积）、房屋产权证明了或者租赁协定（附租 变更公司地址赁房屋产权证明了，下同）复印件；

8.拟办企业产品品质管理模式文档及存储公共设施、电子设备索引。等等

医疗器械经营许可证在申请时肯定是特别强调的，必需要有相关的管理人员以及经营场所等，而且相关机构会考察，所以，兼办医疗器械经营许可证时不可责备，如若未通过相关查验，经营许可证是不能成功拿到手的。

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