个人医疗器械销售许可证： 怎样办理医疗器械许可证一类,二类,三类
在医疗经营企业内必须持有医疗器械经营许可证，在经营一类医疗器械是不需要办理证件的，只需工商登记；经营二类医疗器械则需要市局备案，发放备案凭证；经营三类医疗器械则需要发放医疗器械经营许可证。（营业执照如不是企业，个体户不允许办理医疗器械经营许可证）
办理医疗器械经营许可证的条件：
1. 需具有相适应规模和经营范围相适应的质量管理人员（质量管理人员应当具有国家认可的相关学历证件）
2. 需具有与经营规模以及经营范围相适应的独立经营场所
3. 需有相适应的储存条件，包括有符合医疗器械产品的储存设备、设备
4. 有完全的管理制度（采购、进货、验收、仓储、出库复核、质量跟踪与不良事件的报告制度）
5. 应当具有与医疗器械产品相适应的技术培训与售后能力
6. 申请医疗器械经营许可证的，必须通过药监局的检查验收
办理医疗器械经营许可证的材料：
1. 申请表
2. 企业名称预先核准申请表
3. 企业质量管理人员的身份证、学历或职称复印件及个人简历
4. 企业组织机构与职能
5. 企业注册地址及仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明
6. 企业产品管理制度
7. 企业经营范围
办理医疗器械经营许可证的流程：
1. 提交材料
2. 材料审核
3. 核查地址
4. 审批
此篇文章主要介绍了医疗器械经营许可证需求的材料以及条件，在中国企业中经营医疗器械用具就需要办理此证
收起回答其他答案:答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
个人医疗器械销售许可证： 医疗器械经营许可证需要哪些资料
经营医疗器械应当具备：
人员：
（一）第二/三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历；
（二）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称；
（三）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员；
（四）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员；
（五）验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。
场地：经营、贮存场所（办公面积80 m2以上）（普通产品仓库60m2以上）；
环境：仓库应有阴凉库，有温湿度控制装置（如空调等）；经营场所应有产品展示柜；经营体外诊断试剂或需要冷藏的产品需要冷库、冷柜、冷藏运输设备等；
制度：质量管理制度、专业指导、技术培训、售后服务；
系统：经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
从事二类、三类经营需提交一下资料：（二类第八条除外）
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
收起回答其他答案:二类医疗器械经营许可证申请资料编号
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份，《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。
3、申请报告。（包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容）
4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。（注：如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件）
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
----各资料编号下，有其他特殊要求，以各省局的医疗器械经营行政许可受理标准为准，希望对你有帮助。。。。
奥咨达医疗器械咨询机构
个人医疗器械销售许可证： 办理医疗器械许可证需要哪些资格证书
技术人员一览表及学历、职称证书复印件
其他答案:这要看你公司的注册目的
如果要生产需要办理医疗器械生产许可证（包含经营范围）
如果要经营的话可以办理医疗器械经营许可证就可以了
申请条件：
申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
办事程序：
1、开办第二、三类医疗器械经营企业，应向经营所在地食品药品监管分局申请并提交以下资料：
(1)《医疗器械经营企业许可证申请表》；
(2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）；
(4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
(5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
(6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
(7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件；
(8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。
受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。
区（县）食品药品监管分局受理申请资料后，应自受理之日起30个工作日内完成资料审查和现场审查，并作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
2、申请经营范围为“各类医疗器械”企业，由市食品药品监督管理局会同企业经营所在地区县食品药品监管分局审批，日常监管由该分局负责。
3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当按照规定重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
个人医疗器械销售许可证： 个人想卖医疗器械需办什么证件？？？
需要办理医疗器械经营许可证，有了这个证件之后才能正式开始运营。
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类、第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
收起回答其他答案:销售医疗器械要依法办理医疗器械经营许可证。可查看新的医疗器械监督管理条例。
其他答案:卖一二类的去备案就好了
其他答案:一类的办个工商执照就行，加个税务证。
个人医疗器械销售许可证：医疗器械经营许可证办理
很多经营医疗器械的人对自己经营的东西要办理什么并不是很清楚，认为只要经营医疗器械的就需要办理医疗器械经营许可证。这种想法，其实是不正确的。今天，上海誉商小编就来和大家说说怎么根据自己经营的医疗器械来判断自己要不要办理经营许可证。
一、医疗器械经营许可证分类：
1.一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；
2.二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；
3.三类：植入人体;用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
目前，经营一类的是不需要办理许可证的，经营二类的备个案就可以了；经营三类的需要办理三类的医疗器械经营许可证。
二、医疗器械的分类：
1.一类医疗器械：手术刀柄和刀片、普通止血钳、子弹钳、纱布剥离钳、海绵钳、帕巾钳、皮管钳、器械钳、显微耳针、显微喉针、显微耳钩、显微喉钩、显微枪形麦粒钳、显微喉钳、显微持针钳、角膜镊、眼用镊、眼用结扎镊、纱布绷带、弹力绷带、石膏绷带、创口贴、手术衣、手术帽、口罩、手术垫单、手术洞巾、检查手套，指套、洗耳球、阴道洗涤器、气垫、肛门袋，圈、集尿袋、引流袋等；
2.二类医疗器械：如体温计、血压计、助昕器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等；
3.三类医疗器械：如植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、X线治疗设备、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等。
详细的分类大家可以在网上查到。
三、二类申请备案所需材料：
1.第二类医疗器械经营备案表；
2.企业营业执照和组织机构代码证复印件；
3.企业法定代表人或负责人身份学历证明；
4.企业组织机构与部门设置说明；
5.经营范围、方式说明；
6.经营场所、库房地址租赁凭证、房屋产权证明文件；
7.经营场所、库房地址的设施、是被目录；
8.经办人授权证明；
9.申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖章；
10.其他证明材料。
四、三类申请医疗器械经营许可证条件：
1.具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
2.具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
3.具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
4.应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等；
5.应当具有与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持；
6.经营无菌和植入类产品的公司需建立计算机管理系统及计算机管理制度，能够保证产品从购进到销售整个过程的有效质量跟踪和追溯。
五、申请医疗器械经营许可证所需材料：
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份)；
2.《营业执照》(复印件)；
3.组织机构代码证(复印件)；
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1
份)；
5.质量管理人员的工作简历(原件1份)；
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份)；
7.组织机构与部门设置说明；
8.经营范围、经营方式说明；
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同(复印件1份)；
10.经营设施、设备目录；
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份)；
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ，打印信息管理系统首页(原件1份)；
13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》(原件1份)；
14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
看完了以上的内容，大家是不是对自己经营的东西要办理什么，有了一定的了解呢，如果您还有什么疑惑，欢迎来咨询上海誉商。
个人医疗器械销售许可证：申请三类医疗器械经营许可证的条件与流程！
申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！
今天就由小编介绍一下符合相关资料的才能审批：
1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；
2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；
3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；
4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；
三类医疗器械经营企业申请材料：
1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；
2、上海市医疗器械经营许可证申请表；
3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；
4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；
5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；
6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；
8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；
9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；
10、经办人授权证明（按模板）；
11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；
12、其他特殊要求的证明材料:
【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；
【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；
本文来源于：好助手
个人医疗器械销售许可证：挂名医疗器械许可证质量负责人，风险大吗？
我也遇到过类似题主这样的事，简单的来说，就是我们公司是生产二类医疗器械的生产企业，然后由于销售方面的一些问题，公司领导决定再注册一家经营公司（缩短销售渠道，使利益最大化）。当然，新注册的经营公司的人员都是我们这边的人挂名的！这个时候问题就来了，医疗器械质量负责人是不能兼职的，必须有专职专岗证明文件，所以老板就让我去挂名。
当时我刚入这行不久，对这些也不熟悉，领导怎么说我就怎么做了。当然，我也不是傻，人叫我吃屎的话，我还是会看看这是巧克力做的屎，还是屎做的巧克力？哈哈，扯远了！其实，我当时从这几方面考虑的：一、虽然我挂名，但是新开经营公司的情况我是可以了解的。可以减低产品质量隐患带来的风险；二、虽然我没有任何一点收入上的好处，好歹也可以为我履历上添上一笔经验值吧。三、万一出了什么事，第一个负责任人是企业法人。
嗯，后来呢，在上报资料申请经营许可的时候被驳了下来，原因是质量负责人必须要有三年以上的相关履历证明，而本人还是个刚毕业开始工作不到半年的菜鸟。所有最终也没有挂名成功，也不用再纠结“屎”的风味了。
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