医疗器械上市销售许可： 医疗器械产品能够上市需要具备哪些条件
从事医疗器械经营，应当具备以下条件：
（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；
（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；
（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。
第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
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收起回答其他答案:答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。
经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。
经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。
从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。
（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。
2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。
电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。
1. *营业执照和组织机构代码证复印件
2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
3. *组织机构与部门设置说明
4. *经营范围、经营方式说明
5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
6.*经营设施、设备目录
7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录
8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
9. *经办人授权证明
10. *签字并加盖公章的申请表扫描版
3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。
医疗器械上市销售许可： 医疗器械经营许可
第二十六条 医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。
这条的含义是医院和代理商可以直接向生产企业购买医疗器械，反之亦然
取得《医疗器械生产企业许可证》后可以出口，但不允许境内上市，除非取得注册证
请详读276号令
www.sda.gov.cn/WS01/CL0063/16570.html 17K
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医疗器械上市销售许可： 一类医疗器械生产许可证怎么办-百度知道
展开全部 根据《医疗器械监督管理条例》第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 第十条 第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。 其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案。 扩展资料： 根据《医疗器械监督管理条例》第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 参考资料来源：百度百科——医疗器械监督管理条例...
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医疗器械上市销售许可： 如何区分被销售的产品需要医疗器械销售许可证书？
全称是：《医疗器械经营企业许可证》
根据《医疗器械经营企业许可证管理办法》第一章第三条规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。
【第一类】和【少数第二类】医疗器械不需要《医疗器械经营企业许可证》。
医疗器械分类，可观察《医疗器械注册证》编号的第一位，第一位是1就是第一类。
现在要求更加细化、更加严格了。经营某种医疗器械，例如：6826物理治疗及康复设备，在《医疗器械经营企业许可证》的经营范围中也必须有这一项。
收起回答其他答案:(1)首先到你所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。
然后按照下列的材料准备。
申报材料
(1)《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；
(2)法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；
(3)工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；
(4)生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；
(5)企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；
(6)拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；
(7)主要生产设备及检验仪器清单；
(8)生产质量管理规范文件目录：
包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；
(9)拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
(10)拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（yy0033）的合格检验报告；
(11)申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
(2)其次你的产品需要有一类医疗器械注册证：
第一类医疗器械注册申请材料
（一）境内医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：营业执照副本；
（三）适用的产品标准及说明：
采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本；注册产品标准应当由生产企业签章。
生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明，生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。
这里的“签章”是指：企业盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章（以下涉及境内医疗器械的，含义相同）；
（四）产品全性能检测报告；
（五）企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明；
（六）医疗器械说明书；
（七）所提交材料真实性的自我保证声明：
应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。
(3)技术监督局申请检测
申请材料
（一）产品检测标准
上述中（1）,(2)是在食品药品监督管理局 医疗器械处办理
(3)是在市技术监督管理局办理
医疗器械上市销售许可：中国医疗器械版图：深圳安科帮
深圳，中国当之无愧的创新之都。
腾讯，微信公众号、小程序、红包支付，美国社交公司都在盯着，随时跟进复制；
华为，2016年营收5216亿，是万达、腾讯、阿里三家之和，研发费用200亿美元；
大疆，无人机行业的苹果，销量占据全球70%，正密谋切入无人驾驶汽车行业；
……
中国第一流的科技公司，超过一半聚集在深圳。
除了我们熟悉的IT行业，还有一些，你可能不太熟悉，但是就产业的影响力来说，也是执全国之牛耳，远销海外。
那就是医疗器械。
2015年，深圳医疗器械产值270.13亿，全国占比11.44%。
在这个行业，深圳公司的平均研发投入占销售比为9.49%，典型的技术密集型行业。
1
医疗器械是一个超级赚钱的行业，技术门槛高，细分领域多，孕育出来的大公司数不胜数。
当然，就跟许多高科技行业一样，得益于历史积累，这个领域目前还是西方的天下。
2015年，全球医疗器械行业市场规模3710亿美元，前十大医疗器械公司占据了37%市场份额，前30大公司占据了62%市场份额。
全球前十大医疗器械公司2015年销售额（亿美元）
中国和他们比，目前还是处于婴儿状态。
传统上，中国也有规模不小的医疗器械产业，比如2015年，国内医疗器械出口额达到384.89亿美元。
看起来是一个规模不小的数字了。
但是你要知道，这些出口货主要也就是一些医用手套、纱布等敷料和耗材，价格便宜、没有技术含量，赚的不过是廉价劳动力的钱。
就跟中国的传统工业地位一样，靠低价冲量，出口亚非拉市场来获得生存空间，8亿条裤子换回一架大飞机。
屈辱啊！
2016年，我国医疗器械出口金额205亿美元，同比下降3.14%。
负增长的原因，就是那些靠低价生存的产品终于失去了竞争优势，要被赶出海外市场了，比如医用敷料，当年出口同比下滑近10%。
但是，中国崛起可不是吹的！
中国的产业升级同样是全面，且不可阻挡的！
媒体上，我们见证着大飞机、航母、火箭、卫星，一个接一个的上天入地，做着超级大国才能做的事情。
背后，在那些媒体聚光灯很少关注的领域，这个趋势同步蔓延。
经过最近七八年的更新换代，医疗器械行业同样迎来了翻天覆地的变革，2016年，医用敷料和一次性耗材在医药保健品出口中占比只剩下4.2%和5.9%了，全面被边缘化。
那些过往中，我们只能依靠进口来获得的高端医疗设备，却在2016年的出口占比中，跃升至16%！
虽然仍是逆差状态，但星星之火，已可燎原。
2
主导着中国高端医疗设备出口的，就是深圳公司。
（2012年深圳医疗器械部分产品全国和深圳出口情况）
前面我们说过，深圳医疗器械产值占全国的11.44%。
但是如果将比较对象收缩至高端产品，比如彩超、监护仪、磁共振、B超、麻醉剂和心电图等等，那么比例将大大提升，达到全国的半壁江山！
2016年，中国医疗器械出口额前10强中，深圳公司就占了4席。
当之无愧的龙头，乃深圳迈瑞医疗。
2017年5月，迈瑞医疗披露了招股说明书，拟上市募资不超过66.26亿元。
66.26亿，现在证监会每周发七八家新股，募资总额也不过三四十亿！
近两年，ipo募资额超过迈瑞的，记忆中也就只有上海银行和江苏银行两只银行股了。
从招股说明书上看，迈瑞2016年营收90.32亿元，成为了A股医疗器械行业中营收规模最大的公司。
A股医疗器械行业营收前10企业（百万元）
这仅仅是营收，如果比利润差距就更明显了。
有些公司营收上数字很好看，但仅仅是虚胖，一比利润就露出了原形。
毕竟人家做的是高技术门槛的活，你做的是低端的手术纱布，利润能是一回事吗？
2016年，迈瑞净利17.34亿，净利润率19.19%，数字一报出来，独孤求败的气质就出来了。
A股医疗器械行业利润前10企业（百万元）
更妙的是，迈瑞的产品是墙内外同时开花，国内外销售各占50%。
竞争力可见一斑。
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迈瑞有多牛逼，数据说明一切。
2016年，迈瑞专利总授权超过1600件，其中近16.3%为美国发明专利。
根据中国医学装备协会2015年统计——
迈瑞的监护仪国内和全球市占率分别为第二位、第三位；
除颤仪国内和全球市占率分别为第三位、第五位；
麻醉机国内和全球排名均为第三位。
迈瑞的体外诊断产品包括仪器和试剂两类，涵盖生化、免疫、凝血和血细胞等。
根据中国医疗设备行业研究中心统计，迈瑞2016年检验类设备国内市占率超过多个进口品牌，大约占8%的市场份额，国产第一。
2016年国内检验室设备竞争格局
超声系列，迈瑞已经进入国内数千家医院， 2016年市占率7%，黑白超声和彩超在国内销量排名第一。
2016年超声影像类设备国内竞争格局
很明显，迈瑞在医疗设备上已经做到了国内老大，并且和国际巨头分庭抗礼。
迈瑞在中国医疗器械行业之地位，就好比深圳在硬件和软件行业的华为与腾讯。
4
迈瑞的产品线之繁复，竞争力之强大，业内已少有对手。
但少，不代表没有。
正如社交平台领域，腾讯很强大，不妨碍陌陌在默默发大财，facebook横扫全球，也不妨碍snapchat在青少年中迅速窜红。
深圳医疗器械行业，新生代的理邦仪器正在崛起，向王者发起冲击。
这是一家对研发抱持着异乎寻常狂热的公司，过去几年研发费用营收占比一直保持20%以上！
2011-2016年理邦仪器研发投入占比
2011年上市后，理邦的研发费用占比连续3年位居所有医疗上市公司NO.1，上市6年来也从未掉出过前5。
最高峰时，研发占比甚至逼近30%。
令人叹为观止。
执着的研发投入背后，是最近两年新产品的陆续出炉。
比如以下几个代表性产品——
1 ) m16磁敏免疫分析仪
这是世界第一台利用高灵敏度磁敏传感器技术的心脏标志物仪器。
目前全球心脏标志物POCT的市场空间达10亿美元，国内市场被罗氏、Alere和法国梅里埃占据65%左右的份额，进口替代空间巨大。
2）I15血气生化分析仪
中国首款高性能干式快速诊断血气分析仪。
这个领域目前同样是被国外大公司垄断，而理邦是国内第一个有能力进入的公司。
国内血气/电解质分析仪竞争格局
3）在彩超市场
理邦推出的Acclarix AX8便携式彩超2016年获得了德国的“IF奖”和“红点奖”两项世界设计大奖。
前几年，理邦传统的产品线老化，一度出现了经营困境。
随着对技术和新品的强烈重视，业绩反转已经出现，2016年扣非净利润2865.93万，同比暴增211.19%。
今年上半年，扣非净利已经超过去年全年，实现2977.38万，同比再次大增263.57%。
2011-2017年一季度理邦仪器扣非归母净利润情况
通过大力研发开启新的成长周期，理邦仪器俨然就是锐意进取、创意创新的楷模。
虽然理邦的规模和行业地位，仍然和迈瑞不在一个等级上，但其对技术的执着，发展势头之强劲，丝毫不亚于迈瑞。
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理邦和迈瑞，彼此你追我赶的背后，还有着更多不为人知的爱恨情仇。
他们的创始人，出自同一家公司。
深圳安科。
这家公司曾经和万东、东软，合称医疗器械老三家。
1989年开发出中国第一台MRI，1990年开发出中国第一台彩超，1992年开发出中国第一台超导MRI……
但是国企的属性，让他最终失去了锐气。
人才不断出走，为其提供上下游配套的公司也自力更生，到今天，深圳接近一半的医疗器械公司都源出自安科系。
1991年，安科超声部副经理徐航辞职，和办公室主任李西廷共同创办了迈瑞，李西廷目前任迈瑞董事长，徐航任董事。
1995年，张浩、祖幼冬离开安科，共同创办了理邦仪器，张浩现任理邦董事长，祖幼冬任副总裁。
……
大家都是从同一个体系里出来的，彼此文化相似，知根知底。
互怼免不了。
1991年，迈瑞成立不久，就被安科告上了法庭，理由是迈瑞生产的胎儿监护仪盗用了安科的技术，迈瑞败诉被罚30万，并禁止再生产胎儿监护仪。
20年后，2011年，迈瑞又把理邦告上了法庭，称其多参数监护系列产品侵犯迈瑞发明专利，此后两家便开展了长达5年涉及24项专利的纠纷。
要知道，2008、2009年迈瑞还是理邦第一个客户，2010年也是第二大客户。
迈瑞这一动作，同时被认为是在敲打同样出自安科的宝莱特，宝莱特当时正筹划ipo，而监护仪占据了宝莱特营收的80%。
……
不管怎样，这些从安科出走的高技术人才，渐渐开枝散叶，奠定了今天深圳在中国医疗器械行业的强大势力。
半个世纪以前，美国半导体发明者肖克利教授创办的晶体管公司，八个年轻人决定出走，诞生了仙童公司，几年后，其中一些人又离开创办了AMD和英特尔公司……
不断的裂变和创业，最终孕育了伟大的硅谷。
在深圳，在医疗器械行业，类似的传奇正在安科、迈瑞、理邦、宝莱特之间不断上演。
医疗器械上市销售许可：医疗器械境外委托生产，境内生产企业持有产品注册证合理吗？
Mr.j说得对，这个缺口是没有的，这个好像有个说明通告的，记不太清。
就这件事而言，国内如果生产了医疗器械成品，要出口前，必须拿注册证和生产许可证，再拿医疗器械产品出口销售证明才能正式出口，可参考国家局2015年第18号通告。
国外如果已经有上市许可，国外生产，就是进口注册，走的是国家局注册路线，难度与产品种类有关，相对比国内注册麻烦。
就算，产品出口到保税仓再回来，也是国内生产。因为，医疗器械讲究的是追溯，不会考虑您的品牌。很久以前听说过有这样做的，现在这条路等于废了。
医疗器械上市销售许可：猫宝直通车医疗器械网上销售备案许可办理广审表流程
随着监管法律日趋严格，医疗器械广告业务的审查工作越来越严格，线上销售商甚至要求提供广告审查表、网络销售备案信息表、浙江广告备案表。而广告对于企业产品的销售是最为重要的市场渠道方法，尤其是生产企业。需要企业提供产品上市的资质证明以及广告内容(图文 视频等)、商标注册证书等材料。
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在产品生产企业所在地申请广审表，再去浙江申请备案。经营公司还需要申请器械经营备案（含零售范围）和网络销售信息表。
【松汇智企】提供代理记账、公司(工商)注册及税收筹划等企业财税服务等问题，请咨询客服或添加客服微信（WDYY809），松汇智企提供一对一服务，免费沟通帮您解决财税难题。
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