买公司费用,「医疗器械经营许可证」医疗器械经营企业许可证怎么办理？

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发布者：松汇智企点击：发布时间：2021-02-26

医疗器械经营许可证：医疗器械经营企业许可证怎么办理？

看你是几类的医疗器械呢，每一类的要求都不一样，下面给你个例子：开办医疗器械经营企业条件：一、人员：1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。二、经营场所1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。奥咨达医疗器械服务集团收起回答

医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证医疗器械经营许可证需要以下资料：资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》资料编号2、《企业名称预先核准通知书》资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。资料编号10、仓储设施设备目录。资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证广州汉普企业管理顾问有限公司收起回答

其他答案:电位治疗仪不属于国家放开经营的品种范围，如果是高压电位治疗仪还是属于三类医疗器械，如果要经营都需要到办理医疗器械经营许可证，至于如何办理，请咨询当地药监部门。

医疗器械经营许可证：办理医疗器械经营许可证都要具备什么条件

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。奥咨达咨询机构收起回答

其他答案:开办医疗器械经营企业条件： 一、人员： 1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称； 2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元 3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。 二、经营场所 1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房； 2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所； 3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。 这里有各个省份的经营许可申办需求，可点击查看 <a href=＂http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fwww.fredamd.com%2flist.php%3fcatid%3d237＂ target=＂_blank＂>http://www.fredamd.com/list.php?catid=237</a>

医疗器械经营许可证：医疗器械的经营许可证怎么办理

还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件：（一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。（二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执行； 5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规定。根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件收起回答

其他答案:1、医疗器械经营许可证申请表2份。电子版一份 2、企业名字预先通知书或者营业执照 3、申请报告书 4、经营场所、仓库证明 5、经营场所、仓库平面图 6、企业法人、负责人、质量管理的人身份证、毕业证、简历各一份 7、质量管理人一览表及学历、职称证书复印件 8、经营质量管理规范文件一份 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录一份 11、自我保证书（法人代表） 12、授权委托书（如果是不是自己办理的话） 13、确认书一份（资料确认书）

其他答案:一、审批权限经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。（1）质量责任和否决权制度，（2）入库验收、保管及出库复核制度，（3）质量分析及反馈制度，（4）有效期管理制度，（5）门市销售质量管理制度，（6）特殊、进口医疗器械管理制度，（7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度，（8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度，（9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明＂复印件与原件相符＂字样并加盖公章，按顺序装订成册。五、其他事项企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医疗器械经营许可证：有人知道医疗器械经营许可证怎么办理吗？

知道啊！

需要啥！

如图：

忽略字吃藕

登陆药监局官网，

办理的，

同时需要去当地审批局挂号办理的。

So easy

有详细要问的阔以问我

有需要找人待办或者提供以上大部分资料的，

姐看心情考虑帮不帮。

医疗器械经营许可证：《医疗器械经营许可证》核发所需材料??

《医疗器械经营许可证》核发时应该提交哪些资料？

　　1、医疗器械经营许可申请表;

　　2、营业执照和组织机构代码证复印件;

　　3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

　　4、组织机构与部门设置说明;

　　5、经营范围、经营方式说明;

　　6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

　　7、经营设施和设备目录;

　　8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

　　9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

　　10、经办人授权证明;

　　11、其他证明材料。

医疗器械经营许可证：卖隐形眼镜及护理液？你有“医疗器械经营许可证”吗！

REC

作为一个从高中就带隐形眼镜的文编

我一直觉得这是个伟大的发明~

带框架那会儿，尤其是冬天从室外进到温暖的室内时

那水雾感太迷幻，啥也看不清~

据统计显示，我国隐形眼镜约占眼镜市场的30%。2014年，《医疗器械监督管理条例》首次修订，隐形眼镜及护理液被列为最高风险的第三类医疗器械，商家卖隐形眼镜及护理液若没有医疗器械经营许可证，罚款将从5万元起步。

食药监局医疗器械处工作人员梁国栋表示，“将隐形眼镜及护理液纳入第三类医疗器械监管，意味着销售者须持有《企业法人营业执照》、《医疗器械经营许可证》等，且对场地、检查仪器、人员配置等都有明确要求！”

因为是直接接触眼角膜，所以装饰性彩色平光隐形眼镜，也就是我们常说的“美瞳”也被列为第三类：“按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理，该产品在上市前需通过安全性、有效性的评价，获得医疗器械注册证后才可生产、销售和使用。”

那么，成都街头眼镜店的情况如何呢？简单转几个商家不难发现，许多商店货架上摆着几十个装有美瞳的小玻璃瓶及不少护理液，其品牌多种多样，价格则在几十元到几百元不等。然而隐形眼镜及护理液属于国家强制认证的医疗器械类，经营者必须办理取得《医疗器械经营许可证》和《营业执照》后才能进行销售。但真正挂出相关经营许可证商家，却寥寥无几，而且这种无证销售“美瞳”、隐形眼镜和护理液现象还极为普遍。

法规直击

新修订的《医疗器械监督管理条例》还提高了处罚力度：比如说，没有第三类医疗器械经营许可证的店家，违法生产经营的医疗器械价值金额低于1万元的，处以5万元以上10万元以下罚款；而金额超过1万元的，那么就要处以货值金额10倍以上20倍以下罚款。此外，针对存在质量安全问题以及可能引发医疗器械质量安全风险等情况的，省局、市局可对网络销售企业或者第三方平台提供者的法定代表人或主要负责人进行约谈，对拒不按照要求整改的网络销售企业和第三方平台提供者，食品药品监管部门可以将其法定代表人或者主要负责人列入失信企业和失信人员名单，并向社会公开。

所以，各位还没给眼镜店办理许可证的BOSS们可得抓紧了！毕竟损失金钱是小，被人投诉信誉受损是大！

相关监管部门还提醒广大消费者，不可随意购买和使用隐形眼镜及护理用液；

在购买隐形眼镜时，须到悬挂《医疗器械经营企业许可证》的正规企业。

根据专业人员的指导选择配戴正规、合格并且适合自己的隐形眼镜产品，以保证自身的眼部安全。

你 / 的 / 眼 / 里 / 不 / 能 / 没 / 有 / 我

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