一类医疗器械销售许可： 医疗器械的第一类是否需要经营许可证？
现在不需要了。查看《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号），第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可...
一类医疗器械销售许可： 办理一类医疗器械经营许可证
您好，一类医疗器械不需要办理医疗器械经营许可证的。上海办理增加经营范围我可以帮到您！
其他答案:我们这边可以帮您代理
其他答案:一类是没有医疗器械经营许可证的，只有经营二类医疗器械产品，才需要办理上海医疗器械经营许可证
医疗器械有限公司分为三个类别：
1、经营一类医疗器械的公司，不需要做审批只要取得营业执照即可经营
2、经营二类医疗器械的公司，要做二类医疗器械经营备案，取得备案凭证后方可经营，所经营的医疗器械必须得到备案凭证，才可以经营。
3、经营三类医疗器械的公司，要申请上海医疗器械经营许可证，取得经营许可证，所经营的医疗器械产品必须在许可证经营范围里体现出来，方可经营。
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其他答案:注册需要交的申请材料要求：
1、《境内医疗器械注册申请表》；
2、《企业法人营业执照》复印件；
3、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
4、适用的《医疗器械注册产品标准》及说明；
5、产品全性能检测报告；
6、企业现有资源条件及质量管理能力 （含检测手段）的说明；
7、《医疗器械说明书》；
8、《医疗器械注册产品标准复核意见表》；
9、适用的《医疗器械注册产品标准》中“规范性引用文件”中引用的所有标准的有效版本复印件（单独装册，用后退还企业）。
以上材料A4纸一份。
二、重新注册需要交的申请材料要求：
1、《境内医疗器械注册申请表》；
2、《企业法人营业执照》复印件；
3、《第一类医疗器械生产企业登记表》或《医疗器械生产企业许可证》复印件；
4、原《医疗器械注册证》（含登记表）原件；
5、原经复核的《医疗器械注册产品标准》复印件；
6、新的适用《医疗器械注册产品标准》及说明；
7、新《医疗器械说明书》；
8、产品质量跟踪报告；
9、注册证书下列内容发生变化的应提交相应的情况说明和证明性文件：
(1)型号、规格；
(2)生产地址；
(3)产品标准；
(4)产品性能结构及组成；
(5)产品适用范围。
10、《医疗器械注册产品标准复核意见表》；
11、新的适用《医疗器械注册产品标准》中“规范性引用文件”中引用的所有标准的有效版本复印件（单独装册，用后退还企业）。
以上材料A4纸一份。
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一类医疗器械销售许可： 销售一类医疗器械需要办理医疗器械卫生许可证吗？
销售不需要，卫生许可是工厂的证件，用于生产，希望能够帮到您！
其他答案:要。
一、第一类医疗器械注册申请材料要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
2.医疗器械生产企业资格证明
3.适用的产品标准及说明
4.产品全性能检测报告
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6.医疗器械说明书
7.产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8.原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9.所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1.审核要求
(1)适用的产品标准及说明
(2)医疗器械说明书
(3)产品全性能检测报告
(4)现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
(5)产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
其他答案:销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要什么流程：我来给您介绍一下
1、公司核名字 （北京****医疗器械公司）
2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、临床医学，生物医学工程，护理学，药学专业）、简历、联络电话、邮箱、座机
3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核
4、检查场地、人员及复核证件
5、 发证
其他答案:要办理的.
其他答案:不需要只要你口才好亲和力强吃苦耐劳一切都不是问题。加油！
一类医疗器械销售许可： 销售一类医疗器械是否要办理经营许可证
I类是不需要办理的·
其他答案:需要，一类的只要当地工商局就可以审批。
其他答案:营业执照中增加医疗器械销售（限一类）就可以了。
其他答案:要。
第一类医疗器械注册申请材料要求
1.《境内医疗器械注册申请表》
2.医疗器械生产企业资格证明
3.适用的产品标准及说明
4.产品全性能检测报告
5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明
6.医疗器械说明书
7.产品质量跟踪报告（适用于重新注册）
8.原医疗器械注册证书（适用于重新注册）
9.所提交材料真实性的自我保证声明
二、第一类医疗器械注册行政审批
主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。
（一）审核
1.审核要求
(1)适用的产品标准及说明
(2)医疗器械说明书
(3)产品全性能检测报告
(4)现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。
(5)产品质量跟踪报告
三、许可证件及有效期限
《医疗器械注册证》，有效期四年。
四、许可的法律效力
取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。
一类医疗器械销售许可：一类医疗器械备案需提交的资料？？？
- 安全风险分析报告
- 产品技术要求
- 产品检验报告
- 产品检验报告
- 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
- 生产制造信息
- 证明性文件
- 符合性
- 声明
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一类医疗器械销售许可：一二三类医疗器械的区别是什么，如何划分？
一、医疗器械的分类：
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
二、医疗器械许可范围：
1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。
2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。
3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液.
三、一类、二类、三类医疗器械的区别：
一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的：
(1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;
(2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;
(3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;
(4)妊娠控制。医疗器械分为三类:
第一类医疗器械有：
基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》
第二类医疗器械：
(a) 普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计;
(b) 物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具;
(c) 临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸;
(d) 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机 手提式氧气发生器;
(e) 医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布;
(f) 医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等
第三类医疗器械：
A、一次性使用无菌医疗器械
1、一次性使用无菌注射器;
2、一次性使用输液器;
3、一次性使用输血器;
4、一次性使用麻醉穿刺包;
5、一次性使用静脉输液针;
6、一次性使用无菌注射针;
7、一次性使用塑料血袋;
8、一次性使用采血器;
9、一次性使用滴定管式输液器。
B、骨科植入物医疗器械
1、外科植入物关节假体;
(一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等
四、医疗器械经营场所、仓库面积要求：
1. 经营第二类、第三类医疗器械产品的，经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米(跨设区市设置的除外);经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米;经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。
2.经营第二类、第三类医疗器械的(助听器、隐形眼镜及护理用液、一次性使用无菌医疗器械产品体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，仓库使用面积应当不小于30平方米;经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。
3.法人单位分支机构(跨设区市设立的除外)及专营医疗器械设备类的，可不单独设立仓库，但应当具有加盖法人单位或所授权经营产品的生产企业(包括进口总代理商)原印印章的有关统一采购配送、统一质量管理、安装和售后服务等承诺，以及所专营产品的注册证、授权文件等证明。
4.经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。
5. 所申报的经营场所和仓库原则上在同一行政区域内就近设置，且均不得设在民用住宅、部队、公安、武警营区内。
五、医疗器械企业人员资质的要求：
1.经营第三类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的,还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员(不得由质量管理人兼任)。
2.经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业(医疗器械、生物医学工程、机械、电子等)中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。
3.经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员(医疗器械、生物医学工程、机械、电子)等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称。
4.经营助听器或者隐形眼镜及护理用液的，质量管理人应当经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业(包括进口总代理商)隐形眼镜验配技术培训。
5.质量管理人和质量机构负责人不得兼职。
按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)[2]第一章第三条的规定：经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》，但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器械经营企业许可证》。不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录[3-4]由国家食品药品监督管理局制定。
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一类医疗器械销售许可：怎样办理医疗器械一类，二类，三类许可证，有什么要求？
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等，其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
第二类医疗器械是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等，其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理;
第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等，其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。
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