医疗许可证： 如何办理医疗机构执业许可证
《医疗机构执业许可证》办理程序一、设置医疗机构的条件1、必须符合县级以上人民政府批准的卫生行政部门《医疗机构设置规划》；2、必须符合卫生部《医疗机构基本标准》；3、在城镇设置诊所的个人，必须同时具备取得《医师执业证书》并从事相同专业工作五年；4、同时具备省、市规定的其他条件。二、申请设置医疗机构需提交的材料1、单位或个人申请；2、《医疗机构申请执业登记注册书》；3、设置医疗机构可行性研究报告；4、设置医疗机构选址报告；5、设置医疗机构选址污水、污物处理报告；6、医疗机构用房产权证明或者使用证明及医疗机构建筑设计平面图；7、验资证明、资产评估报告；8、单位申请的提供各科室人员名录和有关资格证书、执业证书；个人申请的提供《医师执业证书》，相应诊室提供《护士执业证书》，属于退休人员申请的还需提供退休证明；9、医疗机构规章制度；个人申请的还需提供相应技术操作规程；10、医疗机构外观图片。三、《医疗机构执业许可证》办理程序1、单位或个人提出申请；2、卫生行政部门做出是否受理告知；3、提交相关材料；4、卫生行政部门审核材料，现场验收，领导核准、审批；5、制证、发证、公示。四、卫生行政部门应当自...《医疗机构执业许可证》办理程序一、设置医疗机构的条件1、必须符合县级以上人民政府批准的卫生行政部门《医疗机构设置规划》；2、必须符合卫生部《医疗机构基本标准》；3、在城镇设置诊所的个人，必须同时具备取得《医师执业证书》并从事相同专业工作五年；4、同时具备省、市规定的其他条件。二、申请设置医疗机构需提交的材料1、单位或个人申请；2、《医疗机构申请执业登记注册书》；3、设置医疗机构可行性研究报告；4、设置医疗机构选址报告；5、设置医疗机构选址污水、污物处理报告；6、医疗机构用房产权证明或者使用证明及医疗机构建筑设计平面图；7、验资证明、资产评估报告；8、单位申请的提供各科室人员名录和有关资格证书、执业证书；个人申请的提供《医师执业证书》，相应诊室提供《护士执业证书》，属于退休人员申请的还需提供退休证明；9、医疗机构规章制度；个人申请的还需提供相应技术操作规程；10、医疗机构外观图片。三、《医疗机构执业许可证》办理程序1、单位或个人提出申请；2、卫生行政部门做出是否受理告知；3、提交相关材料；4、卫生行政部门审核材料，现场验收，领导核准、审批；5、制证、发证、公示。四、卫生行政部门应当自受理设置申请之日起30日内，做出批准或者不批准的书面答复。一、医师执业注册需提交的材料1、《医师执业注册申请审核表》二份；2、《医师注册身体健康体检表》一份；3、《医师资格证书》原件、复印件二份；4、《居民身份证》复印件二份；5、《医师聘用证明》二份；6、所在单位《医疗机构执业许可证》副本复印件二份；7、近期二寸彩照一张。二、医师执业注册办理程序1、受理注册申请材料；2、审核申请材料，提交领导审核签字；3、上报上级卫生行政部门审核、制证、发证。三、办理时限注册主管部门应当自收到注册申请之日起30日内，对申请人提交的申请材料进行审核，合格的予以注册发证。护士执业注册由省卫生厅肾审验办理，一年办理一次。一、护士执业注册需提交的材料1、《护士执业注册申请审核表》二份；2、《山西省护理、助产专业学生临床实习证明》二份；3、毕业证、成绩单原件及复印件各二份；4、《居民身份证》复印件二份；5、免冠二寸彩照二张；6、属于外省就读的毕业生，还需提供网络下载的学历证明或本人学籍档案。二、护士执业注册办理程序1、集中办理、受理申请材料；2、网络填报，整理装订；3、上报上级卫生行政部门审核、制证、发证。三、办理时限由省卫生厅下发证书时间为准。
收起回答其他答案:办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证审批依据：依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件： （1）符合自治州《医疗机构设置规划》。 （2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。 （3）具有当地户口。 （4）房屋建筑面积达到40平方米以上。 （5）取得具有国家承认中专以上学历。 （6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。 （7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。 （8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。 （9）注册资金达到1万元以上。 审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件 申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容： （1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证； （2）所在地人口分布、经济和社会发展等概况； （3）所在地300米左右医疗机构分布情况； （4）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率； （5）拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径； （6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （8）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （9）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （10）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （11）资金来源，投资方式、投资总额、注册资金； （12）并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证： （1）申请与初审批： 申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请，县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为：诊所及与相关规模的医疗机构为6个月；门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年；100张床位以下的医疗机构为2年； （2）执业登记：申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料： 1）法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，（毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档） 2）《任职履历表》一式两份 3）卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份； 4）药房（柜）的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份 5）《资信证明》一式两份； 6）离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份； 7） 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份； 8） 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份 9） 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份 10） 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份 11） 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份； 12） 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份 13） 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份 14） 《设置医疗机构批准书》一式两份 15） 医疗机构建筑设计平面图一式两份 16） 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份 17） 医疗机构规章制度，科室设置一式两份
医疗许可证： 医疗机构许可证
1、《公司名称核先核准通知书》或公司营业执照加盖公章；
2、法定代表人（企业负责人）身份证复印件、大专以上文凭复印件；
3、质量负责人身份证复印件、大专以上与医疗器械相关专业文凭复印件；
4、质量验收员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件；
5、仓库保管员身份证复印件、中专以上与医疗器械相关专业文赁复印件；
6、销售人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；
7、售后维修人员身份证复印件、中专以上文赁复印件；
8、办公室产权复印件（使用面积80M2以上）（不能设在居民区）
《医疗器械经营企业许可证申请表》要到当地食品药品监督管理局去领
收起回答其他答案:有下列规定情形的，不得申请设置医疗机构及担任医疗机构的法定代表人或主要负责人。
1、不具有完全民事行为能力的个人；
2、在职、停薪停职、因病退职、退休人员，发生二级以上医疗事故未满5年的直接责任者及被吊销执业证书、被开除公职或除名的医务人员；
3、被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或主要负责人；
4、患传染病未愈或因其它健康原因不宜从事医疗执业活动的人员；
5、法律、法规、规章规定的其它情形；
医疗许可证： 医疗经营许可证
您好！申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备下列条件：
（一）具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；
（二）具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；
（三）具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；
（四）应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；
（五）应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。
第七条 申请《医疗器械经营企业许可证》的，必须通过（食品）药品监督管理部门的检查验收。
省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当依据本办法，结合本辖区实际，制定医疗器械经营企业检查验收标准，报国家食品药品监督管理局备案。
申请《医疗器械经营企业许可证》时，应当提交如下资料：
（一）《医疗器械经营企业许可证申请表》；
（二）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件；
（三）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（四）拟办企业组织机构与职能；
（五）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或者租赁协议）复印件；
（六）拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录；
（七）拟办企业经营范围。
收起回答其他答案:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证
医疗器械经营许可证需要以下资料：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》
资料编号2、《企业名称预先核准通知书》
资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表
资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件
资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。
资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。
资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。
资料编号10、仓储设施设备目录。
资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证
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医疗许可证： 怎么办理医疗机构执业许可证
办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证审批依据：依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。
申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。
办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件：
(1)符合自治州《医疗机构设置规划》。
(2)符合卫生部《医疗机构基本标准》。
(3)具有当地户口。
(4)房屋建筑面积达到40平方米以上。
(5)取得具有国家承认中专以上学历。
(6)取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。
(7)区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。
(8)现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。
(9)注册资金达到1万元以上。
审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件 申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容：
(1)申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证；
(2)所在地人口分布、经济和社会发展等概况；
(3)所在地300米左右医疗机构分布情况；
(4)所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率；
(5)拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径；
(6)拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；
(7)拟设医疗机构的组织结构、人员配备；
(8)拟设医疗机构的仪器、设备配备；
(9)拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；
(10)拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况；
(11)资金来源，投资方式、投资总额、注册资金；
(12)并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证： （1）申请与初审批： 申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请，县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为：诊所及与相关规模的医疗机构为6个月；门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年；100张床位以下的医疗机构为2年； （2）执业登记：申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料： 1）法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，（毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档） 2）《任职履历表》一式两份 3）卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份； 4）药房（柜）的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份 5）《资信证明》一式两份； 6）离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份； 7） 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份； 8） 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份 9） 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份 10） 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份 11） 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份； 12） 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份 13） 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份 14） 《设置医疗机构批准书》一式两份 15） 医疗机构建筑设计平面图一式两份 16） 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份 17） 医疗机构规章制度，科室设置一式两份
收起回答其他答案:办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证审批依据：依据1994年2月26日中华人民共和国国务院令第149号发布的《医疗机构管理条例》第九条：单位或个人设置医疗机构，必须经县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，并取得设置医疗机构批准书，方可向有关部门办理其他手续。 申办对象：申请开办医疗机构的企业、机关事业单位、社会团体和其他机构、个人。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件： （1）符合自治州《医疗机构设置规划》。 （2）符合卫生部《医疗机构基本标准》。 （3）具有当地户口。 （4）房屋建筑面积达到40平方米以上。 （5）取得具有国家承认中专以上学历。 （6）取得本省区医师职称，并在注册的医疗机构从事五年以上同一专业临床工作人员。 （7）区外职称卫生技术人员，必须取得《医师执业证书》，方可申请《医疗机构执业许可证》。 （8）现从事的诊疗活动必须与医师职称专业相同（单科）。 （9）注册资金达到1万元以上。 审批各医疗（个体）医疗机构执业许可证条件 申请开办医疗机构执业许可证的单位或个人，必须向所在地卫生局提出申请并提供可行性研究报告，包括以下内容： （1）申请单位名称、基本情况以及申请人姓名、年龄、专业、履历、执业资格证书、身份证； （2）所在地人口分布、经济和社会发展等概况； （3）所在地300米左右医疗机构分布情况； （4）所在地区人群健康状况和疾病流行以及有疾病患病率； （5）拟设医疗机构的名称、选址、建筑面积及实用面积、功能、任务、服务半径； （6）拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制； （7）拟设医疗机构的组织结构、人员配备； （8）拟设医疗机构的仪器、设备配备； （9）拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案； （10）拟设医疗机构的通讯、供电、上下水道、消防设施情况； （11）资金来源，投资方式、投资总额、注册资金； （12）并附申请设置单位或者设置人的资信证明；申请设置门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、村、卫生室（所）、护理站等医疗机构的，可以根据情况适当简化设置可行性研究报告内容。 申请开办医院的法人，可以不具有医疗卫生专业，但主要责任人必须是卫生技术人员；申请开办门诊部、诊所、卫生所等到的法人必须具有执业医师资格。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证：初审为25个工作日，审批为45个工作日。 办理各医疗（个体）医疗机构执业许可证： （1）申请与初审批： 申请开办医疗机构的单位或个人应向所在县卫生局提出书面申请，县卫生局在收齐全部申报材料后，如同意由县卫生局向申请开办医疗机构的单位或个人发出《设置医疗机构批准书》，不同意应给予书面答复。《设置医疗机构批准书》有效期为：诊所及与相关规模的医疗机构为6个月；门诊部或其它不设床位的医疗机构为1年；100张床位以下的医疗机构为2年； （2）执业登记：申请单位和个人应在《设置医疗机构批准书》有效期内向县卫生局提供如下材料： 1）法定代表人或主要负责人的身份证、毕业证书、职称证书、医师执业证书原件各1份及影印件各两份，（毕业证书、职称证书、医师执业证书，由登记机关存档） 2）《任职履历表》一式两份 3）卫生技术人员应填报《基层医疗单位工作人员花名册》一式两份，并提供毕业证书、职称证书、医师执业证书影印件各一式两份； 4）药房（柜）的药品种类应填报《基层医疗机构药品使用品种申请表》一式两份 5）《资信证明》一式两份； 6）离退休卫生技术人员应有《离退休卫生技术人员申请执业回执》一式两份； 7） 合伙或者联营应有双方共同签署的合同书影印件一式两份； 8） 医疗规章制度、技术操作规程、科室设置情况一式两份 9） 《医疗机构法定代表人签字表》一式两份 10） 《医疗机构法定代表人任职证明》一式两份 11） 卫生技术人员健康体检证明每人影印件一式两份； 12） 《申请应聘社会医疗人员审批表》四份 13） 《医疗机构申请执业登记注册书》一式两份 14） 《设置医疗机构批准书》一式两份 15） 医疗机构建筑设计平面图一式两份 16） 医疗机构用房权证明或者使用证明一式两份 17） 医疗机构规章制度，科室设置一式两份
医疗许可证：怎么办理医疗器械许可证
简单的来说医疗器械许可证分为三类，其中一类医疗器械许可证可直接办理，二类医疗器械许可证需要备案办理，三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。医疗器械许可证是用于经营医疗器械所用，办理时需要申请人提供器械的产品证书，以及经营场地的证明。
医疗器械的产品证书信息
申请人的信息
经营场地的信息
方法/步骤
1办理医疗器械许可证的要求：
1、必须要有经营场地以及仓储，且总面积加起来面积大于160平米；
2、相关医疗器械的产品证书；
3、需要有3名相关人员的备案信息，且3个名关人员必须要持有证书；
4、需要有健全的《医疗器械管理制度》；
5、所在场地必须要有相关的安全证明。
2
办理医疗器械许可证所需的资料：
1、《医疗器械许可证申请表》；
2、企业营业执照复印件；
3、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者职称证明； 4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图； 5、房屋租赁合同； 6、所经营的器械的产品证书以及目录； 7、企业经营质量管理制度； 8、其他证明材料。
3
医疗器械经营许可证办理流程：
1、提交医疗器械经营许可证申办资料到相关部门；
2、相关部门资料形式审查；
3、资料正式受理；
4、相关部门行政审核；
5、现场审评；
6、相关部门行政决定 ；
7、制证，发证。
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医疗许可证：在上海怎么办医疗器械三类许可证？
办理机构：市场监督管理局
发证机构：省食品药品监督管理局
办理时间：40工作日
办理条件：
1. 面积80平米以上
2. 三名提供名相关人员
3. 对经营产品涉及到对存放有相关要求的需要满足相应场地要求（例如冷冻设备）
医疗许可证：医疗器械需要经过哪些流程才能生产？
主要是申请《医疗器械
生产许可证》，首先要具备一定的条件。各地都可能有些许差异性。
下面列出一个综合性流程，附图是江苏省的申请流程图
" data-rawwidth="2339" data-rawheight="3308" class="origin_image zh-lightbox-thumb lazy" width="2339" data-original="https://pic3.zhimg.com/5bedd005d1839313523ea0a827ae7406_r.jpg" data-actualsrc="/uploads/allimg/210121/11451L351-0.jpg"/>申请医疗器械生产许可证申请条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准；
6、相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员（第三类生产企业、体外诊断试剂应不少于两名，）；
7、符合质量管理体系要求（ISO13485培训）内审员（第三类生产企业、第二类生产企业、体外诊断试剂生产企业至少2名，即1名管理者代表，1名内审员）
8、生产的产品属国家已颁布医疗器械生产质量规范（关于印发医疗器械生产质量管理规范.doc）（包括生产实施细则）的必须符合其规范（生产实施细则）的要求。
如开办体外诊断试剂的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》的规定；
如开办一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》的规定；
如开办一次性使用麻醉穿刺包的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》的规定；
如开办外科植入物的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《外科植入物生产实施细则》的规定；
如开办定制式义齿和的企业从人员资质、场地、法规及质量管理文件、生产能力、检验能力应符合《关于进一步做好定制式义齿生产企业许可证核发等工作的通知》（粤食药监械[2009]51号的规定。
备注：生产出口葡萄糖测试条、避孕套的企业,按照《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理有关事宜的通知》（食药监办〔2008〕168号）的要求，应申领《医疗器械生产企业许可证》和医疗器械注册证书。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》3份；
资料编号2、法定代表人、企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历1份；
资料编号3、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件；
资料编号4、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件1份；厂区总平面图，主要生产车间布置图 1 份，有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》4份（拟跨省设立生产场地的企业适用）；
资料编号5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件1份；相关专业技术人员、技术工人登记表 1 份；相关人员登记一览表1份（在申请表区下载），并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表1份；符合质量管理体系要求的内审员证书复印件 1 份；
资料编号6、拟生产产品范围、品种和相关产品简介各1份（产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明和产品标准）；拟生产体外诊断试剂的，还需提供拟生产体外诊断试剂企业情况一览表1份，见附表1；
资料编号7、主要生产设备及检验仪器清单1份；
资料编号8、生产质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件；
资料编号9、拟生产产品的工艺流程图1份，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；
资料编号10、生产过程有净化要求的应提供省级食品药品监督管理部门认可的检测机构（如：广东省医疗器械质量监督检验所、广东省药品检验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：生产区净化车间检测报告一份、万级净化菌检室检测报告一份）。
如拟生产无菌医疗器械的环境，应达到YY0033《无菌医疗器具生产管理规范》要求；
如拟生产体外诊断试剂的环境，应达到《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》附录A要求。
资料编号11、申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。
资料编号13、如实填写的开办医疗器械生产企业自查确认书1份。
申请生产许可证流程(一) 申请和受理
1.企业生产列入目录的产品，向其所在地省级质量技术监督局提出申请，并提交以下申请材料：
1)《全国工业产品生产许可证申请书》一式三份；
2) 营业执照复印件三份；
3) 生产许可证证书复印件三份(生产许可证有效期届满重新提出申请的企业)；
4) 产品实施细则中要求的其他材料。
2.省级质量技术监督局收到企业申请后，对申请材料符合实施细则要求的，准予受理，并自收到企业申请之日起5日内向企业发送《行政许可申请受理决定书》；
对申请材料不符合本实施细则要求且可以通过补正达到要求的，应当当场或者在5日内向企业发送《行政许可申请材料补正告知书》一次性告知。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；
对申请材料不符合《行政许可法》和《工业产品生产许可证管理条例》要求的，应当作出不予受理的决定，并发出《行政许可申请不予受理决定书》。
3.实施细则规定由审查部负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起5日内将全部申请材料报送审查部。
(二)企业实地核查
1. 根据产品实施细则要求，由省级质量技术监督局或审查部组织审查。
2. 由省级许可证办公室或审查部制定企业实地核查计划，提前5日通知企业，由审查部组织审查的，审查部同时将核查计划抄送所在地省级许可证办公室。
3. 省级许可证办公室或审查部指派2至4名审查员组成审查组，对企业进行实地核查，企业应当予以配合。
4. 审查组按照产品实施细则的要求，对企业进行实地核查，核查时间一般为1-3天。审查组对企业实地核查结果负责，并实行组长负责制。
5. 由省级质量技术监督局负责组织审查的，省级许可证办公室自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业；
由审查部组织审查的，审查部自受理企业申请之日起30日内，完成对企业的实地核查和抽封样品，并将实地核查结论以书面形式告知被核查企业，同时告知省级许可证办公室。
6. 企业实地核查不合格的判为企业审查不合格，由省级许可证办公室或审查部书面上报国家质量监督检验检疫总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(三)产品抽样与检验
1. 企业实地核查合格的，审查组按照实施细则的要求封存样品，并告知企业所有承担该产品生产许可证检验任务的检验机构名单及联系方式，由企业自主选择。
2. 经实地核查合格，需要送样检验的，告知企业在封存样品之日起7日内将样品送达检验机构。需要现场检验的，由核查人员通知企业自主选择的检验机构进行现场检验。
3. 检验机构在产品实施细则规定的时间内完成检验工作，并出具检验报告。
4. 企业产品检验不合格的判为企业审查不合格，由审查部书面上报国家质检总局，并由国家质检总局向企业发出《不予行政许可决定书》。
(四)审定和发证
1. 由省级许可证办公室负责组织审查的，省级许可证办公室按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核，并自受理企业申请之日起30日内将申报材料报送审查部；
由审查部负责组织审查的，审查部按照有关规定对企业的申请书、营业执照、核查记录、核查报告和产品检验报告等材料进行汇总和审核。
2. 审查部自受理企业申请之日起40日内将申报材料报送全国许可证审查中心。
3. 全国许可证审查中心自受理企业申请之日起50日内完成上报材料的审查，并报全国许可证办公室。
4. 国家质检总局自受理企业申请之日起60日内作出是否准予许可的决定。符合发证条件的，国家质检总局应当在作出许可决定之日起10内颁发生产许可证；不符合发证条件的，应当自作出决定之日起10日内向企业发出《不予行政许可决定书》。
5. 全国许可证办公室将获证企业名单以网络、报刊等方式向社会公布。
(五)集团公司的生产许可
1. 集团公司及其所属子公司、分公司或者生产基地(以下统称所属单位)具有法人资格的，可以单独申请办理生产许可证；不具有法人资格的，不能以所属单位名义单独申请办理生产许可证。
2. 各所属单位无论是否具有法人资格，均可以单独或者联合与集团公司一起提出办理生产许可证申请。
3. 所属单位与集团公司一起申请办理生产许可证时，应当向集团公司所在地省级质量技术监督局提出申请。凡按规定由省级许可证办公室组织企业实地核查的，集团公司所在地省级许可证办公室可以直接派出审查组，也可以以书面形式委托分公司所在地省级许可证办公室组织核查。集团公司所在地省级许可证办公室负责按上述规定程序汇总上报有关材料。
4. 其他经济联合体及所属单位申请办理生产许可证的，参照集团公司办证程序执行。
(六)委托加工备案程序
1. 委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案的产品；
(2) 申请委托加工备案产品涉及产业政策的，应符合产业政策有关要求；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
2. 受委托企业申请备案应当符合以下条件：
(1) 取得工商行政管理部门核发的有效营业执照，经营范围应当覆盖申请委托加工备案产品；
(2) 已获得生产许可证；
(3) 已签订了有效委托加工合同并公证，且委托加工合同必须明确委托企业负责全部产品销售。
3. 委托企业和被委托企业分别向其所在地省级许可证办公室提出备案申请，并分别提交以下备案申请材料：
(1) 《全国工业产品生产许可证委托加工备案申请书》一式二份；
(2) 委托企业和被委托企业营业执照复印件；
(3) 被委托企业的生产许可证复印件；
(4) 公证的委托加工合同复印件。
4. 省级许可证办公室应当自收到委托加工备案申请之日起5日内，进行必要的核实，对符合条件的企业予以备案。对不符合条件的，不予备案并说明理由。
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