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买公司费用,「网络医疗器械销售许可证」 医疗器械在网上卖需要办理什么证件?
发布者:松汇智企 点击: 发布时间:2021-02-15

网络医疗器械销售许可证: 医疗器械在网上卖需要办理什么证件?

医疗器械网络交易第三方平台提供者应当对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,建立档案并及时更新,并与入驻平台的医疗器械生产经营企业...

其他答案:医师证

其他答案:”医疗器械想在网络销售“需要办什么证件: 首先,在中国境内通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动,则需要办理《互联网药品信息服务许可证》 该信息证分为:经营性和非经营性。企业根据自己的需求按照《互联网药品信息服务管理办法》的要求在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申报。 其次,在中国境内通过一定媒介和形式发布的广告含有医疗器械名称、产品适用范围、性能结构及组成、作用机理等内容的,为医疗器械广告。需要在当地食品药品监督管理部门审查机关进行申请《医疗器械广告批准文号》,也叫《医疗器械广告审查表》。 “医疗器械网络经营备案”: 国家食品药品监督管理总局于2018年3月1日开始实施《医疗器械网络销售监督管理办法》, 办法中规定,在中国境内从事医疗器械网络销售、提供医疗器械网络交易服务的企业,应当遵守本办法在当地食品药品监督管理部门审查机关进行《医疗器械网络经营备案》。 《医疗器械网络经营备案》前身:原名“互联网药品交易许可证”(分为A、B、C三类),2017年取消审批后改为备案制,分为“医疗器网络经营备案”和“药品网络经营备案”。 《医疗器械网络经营备案》分为两种:医疗器械生产经营企业 和 医疗器械网络交易服务第三方平台提供者。其中 ”医疗器械生产经营企业“又分为两类:自建网站和入驻合法三方平台。 具体的法律法规要求和审批流程,可以去国家食品药品监督管理总局官网查询,或是去北京食品药品监督管理局官网查询。

其他答案:您好,需要办理医疗器械经营许可证,看楼主是几类的医疗器械产品, 一类是不用办理许可,直接可以出售; 二类是需要备案的; 三类的是需要许可证(可以咨询奥咨达)。

网络医疗器械销售许可证: 医疗器械在网上销售需办什么证件

您好,现在我国没有专门针对网上销售医疗器械的规定,不过销售医疗器械的商家都必须要取得医疗器械经营许可证后才可以销售。按照一般来说是参照《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)的规定来操作的比较多。下面将附上全文:互联网药品信息服务管理办法 第一条 为加强药品监督管理,规范互联网药品信息服务活动,保证互联网药品信息的真实、准确,根据《中华人民共和国药品管理法》、《互联网信息服务管理办法》,制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内提供互联网药品信息服务活动,适用本办法。本办法所称互联网药品信息服务,是指通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息的服务活动。 第三条 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类。 经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。 非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。 第四条 国家食品药品监督管理局对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理。 第五条 拟提供互联网药品信息服务的网站,应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前,按照属地监督管理的原则,向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。 第六条 各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局对本辖区内申请提供互联网药品信息服务的互联网站进行审核,符合条件的核发《互联网药品信息服务资格证书》。 第七条 《互联网药品信息服务资格证书》的格式由国家食品药品监督管理局统一制定。 第八条 提供互联网药品信息服务的网站,应当在其网站主页显著位置标注《互联网药品信息服务资格证书》的证书编号。 第九条 提供互联网药品信息服务网站所登载的药品信息必须科学、准确,必须符合国家的法律、法规和国家有关药品、医疗器械管理的相关规定。 提供互联网药品信息服务的网站不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 第十条 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告,必须经过(食品)药品监督管理部门审查批准。 提供互联网药品信息服务的网站发布的药品(含医疗器械)广告要注明广告审查批准文号。 第十一条 申请提供互联网药品信息服务,除应当符合《互联网信息服务管理办法》规定的要求外,还应当具备下列条件: (一)互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织; (二)具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度; (三)有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识,或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。 第十二条 提供互联网药品信息服务的申请应当以一个网站为基本单元。 第十三条 申请提供互联网药品信息服务,应当填写国家食品药品监督管理局统一制发的《互联网药品信息服务申请表》,向网站主办单位所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请,同时提交以下材料: (一)企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料); (二)网站域名注册的相关证书或者证明文件。从事互联网药品信息服务网站的中文名称,除与主办单位名称相同的以外,不得以“中国”、“中华”、“全国”等冠名;除取得药品招标代理机构资格证书的单位开办的互联网站外,其它提供互联网药品信息服务的网站名称中不得出现“电子商务”、“药品招商”、“药品招标”等内容; (三)网站栏目设置说明(申请经营性互联网药品信息服务的网站需提供收费栏目及收费方式的说明); (四)网站对历史发布信息进行备份和查阅的相关管理制度及执行情况说明; (五)(食品)药品监督管理部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明; (六)药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明或者其专业技术资格证书复印件、网站负责人身份证复印件及简历; (七)健全的网络与信息安全保障措施,包括网站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用户信息安全管理制度; (八)保证药品信息来源合法、真实、安全的管理措施、情况说明及相关证明。 第十四条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门在收到申请材料之日起5日内做出受理与否的决定,受理的,发给受理通知书;不受理的,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。 第十五条 对于申请材料不规范、不完整的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门自申请之日起5日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到材料之日起即为受理。 第十六条 省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门自受理之日起20日... 收起回答

网络医疗器械销售许可证: 网上销售医疗器械需要什么证书,资质。-百度知道

展开全部 需要《设立医疗器械经营许可证》 (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式四份); (二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》; (三)人员资料; 1、 拟担任法定代表和企业负责人的身份证、户口薄或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明; 2、 拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明; 3、 拟办企业人员花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。 (四)拟办企业组织机构与职能; 企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。 (五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。 (六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录; (七)拟办企业经营品种目录; 目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。... 收起回答

网络医疗器械销售许可证: 网上销售一类医疗器械需要办理什么证件

一类的医疗器械经营不需要办理医疗器械经营许可证,但要到你所在的市级食品药品监督管理局进行备案。如果是网上销售的话必须要把经营许可证上传备案,网络审核的要求也是会比较严格的。

其他答案:首先要有营业执照,然后,i类的不需证件,ii类产品需要备案,iii类需要办理经营许可证。——北京信智达医疗

网络医疗器械销售许可证:科普:网上销售医疗器械需要哪些资料?

引言:网络销售医疗器械已成为医疗器械经营公司的常规销售手段,企业取得医疗器械经营许可证或二类医疗器械经营备案凭证后,还需要满足什么条件才可以在网上销售医疗器械呢?



一、企业在取得医疗器械经营许可/备案凭证后,办理医疗器械网络销售备案的流程:

按照《医疗器械网络销售监督管理办法》的相关规定,医疗器械网络交易服务第三方平台需按如下流程进行备案:

1、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件,设置专门的医疗器械网络质量安全管理机构或者配备医疗器械质量安全管理人员;

2、编制申报文档,下载并填写《医疗器械网络销售信息表》;

3、携《医疗器械网络销售监督管理办法》要求的相关材料到所在地省级药品监督管理部门备案;

4、由药品监管部门现场核对材料,符合规定的予以备案,发给医疗器械网络交易第三方平台备案凭证,提交资料不齐全或者不符合法定情形的,应当一次性告知需要补充材料的事项;

5、第三方平台提供者需接受省级药品监管部门在备案后三个月之内进行的一次现场检查。

二、通过第三方平台网络销售医疗器械的要求:

通过第三方平台进行网络销售的医疗器械企业,需配合第三方平台对医疗器械经营许可证件、医疗器械生产许可证或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行审核。

三、通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业应当符合以下条件:


1、必须是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业;

2、应当填写医疗器械网络销售信息表,将企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称等信息事先向所在地设区的市级药品监管部门备案;

3、应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,并具备与其规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件。

企业取得《互联网药品信息服务资格证书》需按《互联网药品信息服务管理办法》申请。

网络医疗器械销售许可证:美瞳代理犯法吗?那个所谓的医疗器械的证书如何能get到呀?

@老野 很高兴知乎上有人和我讨论相关法规问题,因为评论区看起来太累,所以打到答题区,可能是我之前回答得比较粗略,并没有表达完整我的意思,下面继续阐述一下,欢迎指正,如果你是对的,将非常感谢你的赐教:

一、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)

第四章 医疗器械经营与使用

  第二十九条 从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。


《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)

第一章 总 则

 第二条 在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理,应当遵守本办法。


第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。
  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。


我想请问,微信经营美瞳是否属于经营第三类医疗器械,是否属于上述法规约束的范围?互联网经营不属于经营,还是包含在经营的含义之内?此其一。


二、目前确实没有单独的《互联网医疗器械交易服务审批规定》,但有《互联网药品信息服务管理办法》(局令第9号)关于印发《互联网药品交易服务审批暂行规定》的通知,请注意信息服务交易服务的区别,也请注意交易服务与经营的区别。


《互联网药品交易服务审批暂行规定》

第二条 在中华人民共和国境内从事互联网药品交易服务活动,必须遵守本规定。
  本规定所称互联网药品交易服务,是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。(药包材后被取消)


第六条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业,应当具备以下条件:
(一)依法设立的企业法人;
 (二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
  (三)拥有与开展业务相适应的场所、设施、设备,并具备自我管理和维护的能力;
  (四)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
  (五)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
  (六)具备网上查询、生成订单、电子合同、网上支付等交易服务功能;
  (七)具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施;
  (八)具有保证网络正常运营和日常维护的计算机专业技术人员,具有健全的企业内部管理机构和技术保障机构;
  (九)具有药学或者相关专业本科学历,熟悉药品、医疗器械相关法规的专职专业人员组成的审核部门负责网上交易的审查工作。+


第七条 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业不得参与药品生产、经营


从评论区看,我们的分歧可能在于: 你可能认为微商只是单纯地提供了医疗器械信息服务或者医疗器械交易服务,如果确实是这样的话,是不该按我原回答的条款进行处罚,而是依据互联网信息服务和交易服务的相关规定进行处罚。


但是!

实际上,很多微商既未取得信息服务许可,也未取得交易服务许可,而且在实物销售美瞳(即经营),他们既没有和合法生产商的代理合同,也不是合法公司的签约业务员;既没有进货合法渠道证明,也没有正规进货票据;既没有《医疗器械经营许可证》,甚至经营的是无《医疗器械注册证》产品。当然,我评论里说了,取证比较难,但是,只要我有他销售实物的证据(即经营行为,而非提供信息服务或交易服务),我以涉嫌无证经营或经营无证医疗器械立案,何错之有?何来闭门造车之说?何来乱解读法条之说?即便到了法院,我又何惧之有?


所以,希望你能先搞清楚,什么是“信息服务”,什么是“交易服务”,什么是“经营行为”。


然并卵,没有足够的证据,最后还是你赢了

——————————————分割线———————————————————————
以下原答案:
不行。
美瞳属于第三类医疗器械,经营美瞳必须取得《医疗器械经营许可证》。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)
微信上的经营行为,基本都属于无证经营。
 第六十三条 有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:
  (一)生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;
  (二)未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;
  (三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

网络医疗器械销售许可证:做医疗器械销售是怎样一种体验?

首先,我需要区分一下这个医疗器械是指的是行业内的医疗器械,而非医疗设备。

其次,做一个医疗器械的业务员,往往与医药代表不大一样。早期医药代表主要涉及药品出货量,临床使用量信息的收集,以及其他一些商务活动(你懂的)。现在的医药代表已经逐步演化成为学术推广为主,产品销售为辅的一种模式。而一枚医疗器械销售的日常,其实就是技术与业务的结合。一个好的医疗器械销售,基本上都要懂产品如何使用,适应证范围,有的时候最好还能手术跟台,与临床医生在台上聊上一聊。

除了这些之外,差异性还有就是相关的业务方面了。医疗器械往往不是直销,都是经销商管理的体制。对外,需要熟悉经销商管理的各项技巧,需要懂得一定的临床学术与专家医生交流,两者之间游刃有余才行。对内,需要懂得跨部门沟通,时刻与市场部、招标部精诚合作。比如招投标,大部分医疗器械经销商的招标是业务员与市场部、招标部共同协商,这点与其他行业有些不同。

所以蛮多医疗器械销售人员是经销商跟台人员出身、或者医护人员下海而来。与临床一般都有一定的关联性。他们需要懂一些手术的方式方法,知道与临床医生的交流方式,而不单纯是利益往来,因为医疗器械的好与坏,适合与不适合直接与临床手术成败密切相关,跟过台其实就大体明白这种感觉了,当然利益往来也尤为重要。

总结一下,专业知识方面,需要临床经验与学术基础;业务能力方面,需要懂得跨部门管理,经销商管理,以及招标竞价的管理。

希望能够解释你这个问题。谢谢,祝好!

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