买卖公司,「医疗器械上市销售许可」医疗器械需要多少样许可证

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发布者：松汇智企点击：发布时间：2021-02-14

医疗器械上市销售许可：医疗器械需要多少样许可证

经营医疗器械需要证书：营业执照、组织机构代码证、税务登记表（三证合一），经营三类的还要经营许可证，二类的要经营备案凭证、一类无需任何经营许可。

其他答案:只要是医疗器械，不管你是批发还是零售，那都是一样需要办理许可证的。你销售隐形眼镜一般不需要办理，象我们这里都没有要求他们办理的。

医疗器械上市销售许可：医疗器械产品能够上市需要具备哪些条件

从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。弗锐达真诚为您服务。收起回答

其他答案:答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。

医疗器械上市销售许可：医疗器械许可

医疗器械按风险等级分为I、II、III三个管理类别，其中III类最高；同时，根据预期用途的不同，还分不同的产品大类，非常多，从6801到6877，产品大类下还分具体品种，比如：“一次性使用无菌注射器”就归为III类-6815注射穿刺器械医疗器械的许可证，主要由以下几种： 1、医疗器械经营许可证：经营（销售别人生产的产品）III类和绝大部分II类医疗器械，须事先取得经营许可证，但也不是说取得了经营许可证就可以销售所有类别的医疗器械，必须看经营许可证上批准的大类别。如果经营许可证上批准的类别是III类医用磁共振设备，就不可以经营“一次性使用无菌注射器”，虽然都是III类，但医用磁共振设备属于6828。 2、医疗器械生产许可证：生产III类和II类医疗器械，须事先取得生产许可证，和经营许可证一样，也不是有了生产许可证就可以生产所有的医疗器械，规律同上。另外，只有许可证还不够，医疗器械产品要想合法销售，必须还要有产品注册证（针对具体的产品核发），这个你可能不感兴趣，就不多说了。收起回答

其他答案:第二十六条医疗器械经营企业和医疗机构应当从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业或者取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证明。这条的含义是医院和代理商可以直接向生产企业购买医疗器械，反之亦然取得《医疗器械生产企业许可证》后可以出口，但不允许境内上市，除非取得注册证请详读276号令 www.sda.gov.cn/ws01/cl0063/16570.html 17k

医疗器械上市销售许可：销售一类医疗器械需要办理医疗器械卫生许可证吗？

销售不需要，卫生许可是工厂的证件，用于生产，希望能够帮到您！

其他答案:要。一、第一类医疗器械注册申请材料要求 1.《境内医疗器械注册申请表》 2.医疗器械生产企业资格证明 3.适用的产品标准及说明 4.产品全性能检测报告 5.企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明 6.医疗器械说明书 7.产品质量跟踪报告（适用于重新注册） 8.原医疗器械注册证书（适用于重新注册） 9.所提交材料真实性的自我保证声明二、第一类医疗器械注册行政审批主要对境内第一类医疗器械注册（重新注册）申请材料进行实质性审查，提出结论性意见，确定申请注册产品的安全性、有效性得到保证和控制。对批准注册或不予批准注册的结果负责。（一）审核 1.审核要求 (1)适用的产品标准及说明 (2)医疗器械说明书 (3)产品全性能检测报告 (4)现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明对企业现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明进行审核时应结合产品标准的内容。 (5)产品质量跟踪报告三、许可证件及有效期限《医疗器械注册证》，有效期四年。四、许可的法律效力取得《医疗器械注册证》后方可生产销售该产品。

其他答案:销售医疗器械办理医疗器械经营许可证需要什么流程：我来给您介绍一下 1、公司核名字（北京****医疗器械公司） 2、网上填写申请表及提供人员的身份证复印件、学历证书复印件（医疗器械、医学、临床医学，生物医学工程，护理学，药学专业）、简历、联络电话、邮箱、座机 3、整理材料、网上申报、书面资料报送药监局审核 4、检查场地、人员及复核证件 5、发证

其他答案:要办理的.

其他答案:不需要只要你口才好亲和力强吃苦耐劳一切都不是问题。加油！

医疗器械上市销售许可：医疗器械境外委托生产，境内生产企业持有产品注册证合理吗？

Mr.j说得对，这个缺口是没有的，这个好像有个说明通告的，记不太清。
就这件事而言，国内如果生产了医疗器械成品，要出口前，必须拿注册证和生产许可证，再拿医疗器械产品出口销售证明才能正式出口，可参考国家局2015年第18号通告。
国外如果已经有上市许可，国外生产，就是进口注册，走的是国家局注册路线，难度与产品种类有关，相对比国内注册麻烦。
就算，产品出口到保税仓再回来，也是国内生产。因为，医疗器械讲究的是追溯，不会考虑您的品牌。很久以前听说过有这样做的，现在这条路等于废了。

医疗器械上市销售许可：做医疗器械销售是怎样一种体验？

首先，我需要区分一下这个医疗器械是指的是行业内的医疗器械，而非医疗设备。

其次，做一个医疗器械的业务员，往往与医药代表不大一样。早期医药代表主要涉及药品出货量，临床使用量信息的收集，以及其他一些商务活动（你懂的）。现在的医药代表已经逐步演化成为学术推广为主，产品销售为辅的一种模式。而一枚医疗器械销售的日常，其实就是技术与业务的结合。一个好的医疗器械销售，基本上都要懂产品如何使用，适应证范围，有的时候最好还能手术跟台，与临床医生在台上聊上一聊。

除了这些之外，差异性还有就是相关的业务方面了。医疗器械往往不是直销，都是经销商管理的体制。对外，需要熟悉经销商管理的各项技巧，需要懂得一定的临床学术与专家医生交流，两者之间游刃有余才行。对内，需要懂得跨部门沟通，时刻与市场部、招标部精诚合作。比如招投标，大部分医疗器械经销商的招标是业务员与市场部、招标部共同协商，这点与其他行业有些不同。

所以蛮多医疗器械销售人员是经销商跟台人员出身、或者医护人员下海而来。与临床一般都有一定的关联性。他们需要懂一些手术的方式方法，知道与临床医生的交流方式，而不单纯是利益往来，因为医疗器械的好与坏，适合与不适合直接与临床手术成败密切相关，跟过台其实就大体明白这种感觉了，当然利益往来也尤为重要。

总结一下，专业知识方面，需要临床经验与学术基础；业务能力方面，需要懂得跨部门管理，经销商管理，以及招标竞价的管理。

希望能够解释你这个问题。谢谢，祝好！

医疗器械上市销售许可：在中国大陆地区，如何如何查询药品、医疗器械的安全性、审批情况、销售许可等信息？

首先，在国家食品药品监督管理总局官网的“公众查询”可以查询药品、医疗器械的基本信息，包括产品注册证号及有效期，产品材质、工作原理、适用范围、注册单位及代理。