医疗器械销售许可证代办: 医疗器械经营许可是自己办省事还是找专业代办的
自己办比较好,既能熟悉相关法律法规的要求,确保守法经营,又能节省一笔开支。一举两得,何乐而不为呢
医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。
依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,首先我们要明白医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品才是办理医疗器械经营许可证
申请二类医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:
1.第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照和组织机构代码证复印件
3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件
4.组织机构与部门设置说明
5.经营范围、经营方式说明;
6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;
7.经营设施、设备目录;
8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9.经办人授权证明。
申请医疗器械经营许可证需要材料如下:
申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料:
1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件1份);
2.《营业执照》(复印件);
3.组织机构代码证(复印件);
4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明(复印件1份);
5.质量管理人员的工作简历(原件1份);
6.专业技术人员一览表(原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书(复印件各1份);
7.组织机构与部门设置说明;
8.经营范围、经营方式说明;
9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件1份,)。
10.经营设施、设备目录;
11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件1份);
12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件1份)。
13.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》(原件1份)。
14.申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺(原件1份)。
收起回答其他答案:你好我也想找专业代办医疗器械经营许可证的公司
其他答案:飞速度医疗器械经营许可证代办:
看上面的话,就知道我们是代办公司。如上面说的自己办确实比较省钱,但是工期繁琐,要是不熟悉流程还是找代办公司。
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代办熟悉流程是其一,第二常年代办对药监老师都比较熟,审核下证时间也会相对较快,重点是省事。你们公司要是比较忙没时间办理或者比较着急想参加某些会议等,那我建议您找代办。
我们有个客户要参加深圳招标会,我们硬是在一个月内帮客户拿下经营许可证。
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1类医疗器械直接办理执照23类的,先核名,然后办许可,再办执照。
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医疗器械经营许可证是医疗器械咨询服务行业最常见的服务项目之一,医疗器械经营许可证的办理注重强调办理效率、就是通过完善的医疗器械经营许可证服务标准,缩短办理时间,降低办理费用。
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2. 考查企业现有硬件情况,根据要求与企业共同制定硬件整改方案、工程设计方案。
3. 安装软件管理系统,协助企业完成质量管理体系文件的编制。
4. 提供申报资料的样本或模板,指导企业完成申报资料的编制工作。
5. 向药监部门提出许可证检查申请并跟进直到取得医疗器械经营许可证证书。
6. 工商营业执照办理工作。
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收起回答其他答案:先确定您想办一个销售二三类医疗器械的公司而不是生产吧?销售我饿三类医疗器械的经营许可证很简单啊,需要提供的材料也比较少:销售的医疗器械注册号,质检员一名,库房30平米以上,有相适应的办公面积和资金,没有7万5这么贵了,我年初在北京办理了一个这个公司,很简单,办这么一个证才花了不到两万块钱(因为我销售的里面有诊断型的医疗器械,不含诊断型医疗器械也就几千块钱就能办下来),很好做啊,现在公司已经开始运营了,当初也没有拖什么关系,就办下来了
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医疗器械销售许可证代办:对于药店和医疗诊所机构,批发企业需要他们各自提供什么证件才可以销售药品和器械?
药店需提供营业执照、药品经营许可证、药品经营质量认证证书、二类医疗器械经营凭证、医疗器械经营许可证、采购授权委托书、开票资料;医疗机构需提供营业执照或事业单位法人证书、医疗机构执业许可证、采购授权委托书、开票资料
医疗器械销售许可证代办:怎样办理医疗器械经营许可证
引言:关于医疗器械经营许可证(含二类医疗器械经营备案),很多朋友咨询到销售一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械需要办理什么证,以及如何办理?为大家科普一下。
一、什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证
按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可;二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。
二、企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证
按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。
三、一类、二类、三类医疗器械的举例
抛开专业人员按照《2017医疗器械分类目录》对产品分类目录分类需要专业知识。本文主要是从科普的目的出发,在此对医疗器械分类做个通俗说明:
第一类医疗器械是风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。
第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。
第三类医疗器械是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的输液器、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。
四、医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证图片
1、医疗器械经营许可证
2、医疗器械经营备案凭证
医疗器械销售许可证代办:医疗器械生产许可证可以代替医疗器械经营许可证吗?
可以,这样没有问题。
注册人和销售人是同一家单位的话,是没有经营许可证的,注册生产的这一套质量(GMP)要求远比经营许可证(GSP)的质量要求要高。
经营许可证是不生产,只销售别家的产品。
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