买卖公司平台,「三类医疗器械销售许可证」三类医疗器械许可证怎么办理需要哪些条件

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发布者：松汇智企点击：发布时间：2021-02-14

三类医疗器械销售许可证：三类医疗器械许可证怎么办理需要哪些条件

答：经营一类医疗器械不用办证，只要有工商登记即可。经营二类医疗器械需要市局备案，发备案凭证。经营三类医疗器械需要市局许可，发许可证。从2014年10月1日开始，《医疗器械经营许可证》必须网上申报，现场考核后通过。可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。注意：1.营业执照如果不是企业，是个体工商户的话，是不允许办理医疗器械经营许可证的。（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后办理组织机构代码证，然后到网上申报。 2.《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料，其中加*为必需项。电子材料上传只支持图片和 pdf 格式的材料上传。 1. *营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6.*经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. *签字并加盖公章的申请表扫描版 3.许可和备案的区别就是许可必须具有第8项：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，并有计算机管理系统。收起回答

其他答案:请参考《医疗器械经营企业许可证管理办法》（局令第15号）第十二条申请人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构提出《医疗器械经营企业许可证》的发证申请。对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》，并告知申请人向有关部门申请；（二）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（三）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次性告知需要补正的全部内容。逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（四）申请事项属于本部门职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。第十三条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查，并根据本办法对申请资料进行审查。第十四条省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门应当在受理之日起30个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。认为符合要求的，应当作出准予核发《医疗器械经营企业许可证》的决定，并在作出决定之日起10日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。认为不符合要求的，应当书面通知申请人，并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

三类医疗器械销售许可证：办理三类医疗器械经营许可证需要什么资料

对申请材料的要求： 1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证申请表》应有法定代表人签字或加盖企业公章； 2、《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确； 3、法定代表人的身份证明、学历职称证明、任命文件应有效； 4、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同，复印件确认留存，原件退回； 5、房产证明、房屋租赁证明（出租方要提供产权证明）应有效。行政许可内容 1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械） 2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的设定许可的法律依据 1、《医疗器械监督管理条例》； 2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》 <img src=＂https://pic.wenwen.soso.com/pqpic/wenwenpic/0/20191229140601-1689260937_jpeg_600_361_18078/0＂/> 扩展资料法律责任 1、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。 2、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上2万元以下罚款。申请人在3年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。参考资料来源：百度百科——医疗器械经营许可证收起回答

其他答案:根据《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；

其他答案:申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料： 1.《医疗器械经营许可证申请表》（原件1份）； 2.《营业执照》（复印件）； 3.组织机构代码证（复印件）； 4.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明（复印件1份）； 5.质量管理人员的工作简历（原件1份）； 6.专业技术人员一览表（原件1份）及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书（复印件各1份）； 7.组织机构与部门设置说明； 8.经营范围、经营方式说明； 9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的，提供委托合同（复印件1份，）。 10.经营设施、设备目录； 11.经营质量管理制度、工作程序等文件目录. 包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件（原件1份）； 12.办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，打印信息管理系统首页（原件1份）。 13.凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件1份）。 14.申报材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺（原件1份）。三类医疗器械经营许可证的条件 1、经营场所使用面积应当不小于40平方米，法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于25平方米（跨设区市设置的除外）；经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于25平方米；经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于10平方米。 2、仓库使用面积应当不小于30平方米；经营一次性使用无菌医疗器械的，仓库应当在同一建筑物内，使用面积应当不小于200平方米。 3、质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业，大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌医疗器械的，还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员等其他相关申请条件。办理医疗器械经营许可证的流程第一阶段：申请办理：药监部门查验申请资料是否符合基本要求，决定是否受理或不予受理申请的决定；（申请办理需要填写多达近百份资料，受理申请人员如发现任何一处资料填写出现问题就需要退回修改，如发现重大不符合项则直接拘申）第二阶段：现场审查：即药监部门指派一至三名审核员至企业经营现场审核，审核方式为现场提问考核及现场查看考核，如实记录审核信息并给出审核结论，如不符合要求可要求企业进行整改直至整改符合要求，如整改后礽不满足要求的给出不予许可通知；（审核的目的为：审核企业经营现场的合法性、符合性和真实性，如发现没有按照法律法规、规章制度实施的，审核结论将直接影响是否能通过审核，*终影响是企业否能取得经营许可资格）第三阶段：审评、公示、发证：即经药监部门领导审批相关资料决定是否给予企业发放经营许可证，如通过审评的在相关网站上对其企业相关信息进行公示，公示无异议的则通知企业领取医疗器械经营许可证。

其他答案:(1)《市局医疗器械经营企业许可证申请表》； (2)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》； (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件（校验原件）； (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历； (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件； (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能； (7)拟办企业注册地、仓库的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明，下同）复印件； (8)拟办企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。奋受理分局应当按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第十二条第二项的规定作出处理决定。

三类医疗器械销售许可证：销售二三级医疗器械需要办理哪些证件

一、第三十条从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。第三十一条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。详细的可以参照：http://tieba.baidu.com/p/4396825437 收起回答

三类医疗器械销售许可证：三类医疗经营许可证可以销售哪些东西

第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器；2、一次性使用输液器； 3、一次性使用输血器； 4、一次性使用麻醉穿刺包； 5、一次性使用静脉输液针； 6、一次性使用无菌注射针； 7、一次性使用塑料血袋； 8、一次性使用采血器； 9、一次性使用滴定管式输液器。 B、骨科植入物医疗器械 1、外科植入物关节假体；（一次性使用无菌医疗器械、助听器、隐形眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。收起回答

其他答案:第三类医疗器械经营企业许可证变更程序（一）申报条件 1.申请变更的医疗器械经营企业未被药监部门立案调查； 2.申请变更的医疗器械经营企业虽被药监系统立案调查，但已结案的；或者已履行处罚的；（二）申报材料（一式两份） 1.许可事项的变更： ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告； ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； ⑷加盖企业鲜章的《营业执照》复印件； ⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） ⑹资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； ⑺相关变更内容的证明材料： ◆变更质量管理机构负责人或质量管理人员：提交新任质量管理机构负责人或质量管理人员的身份证、学历证书或者职称证书复印件、个人简历及专职专岗的本人承诺书； ◆变更企业注册地址或仓库地址：提交变更后地址的产权证明或者租赁协议复印件、地理位置图、房屋平面图、存储条件说明及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）； ◆变更经营范围：提交申请增加经营产品的目录、拟经营产品注册证的复印件、相应存储条件的说明、企业人员花名册（应明确相应岗位）及《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》（企业自查评分）； 2.登记事项的变更 ⑴《医疗器械经营企业许可证》的变更申请报告； ⑵已填制的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》； ⑶《医疗器械经营企业许可证》副本原件及复印件； ⑷加盖企业鲜章的变更后的《营业执照》复印件； ⑸变更后的《药品经营许可证》（药品经营企业提交） ⑹资料真实性的自我保证声明（法定代表人签名，已取得营业执照企业加盖企业鲜章）； ⑺负责人的变更，应附加其个人简历、身份证复印件和有关人事任免文件；以及负责人的学历或职称证书复印件、专职专岗本人承诺书。（三）办理程序申请人应当向省食品药品监督管理局并提交申请材料。 1.许可事项的变更 ⑴申请受理。医疗器械经营企业将申办资料向受省局委托的市局提出申请。市局应按要求对申请材料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的，市局在10个工作日内按照《浙江省医疗器械经营企业现场检查评分表》进行审核报省局受理大厅。受理大厅发给《受理通知书》。《受理通知书》应当加盖受理专用章并注明受理日期。 ⑵审核决定。省局在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起10个工作日内按要求进行审核，作出准予变更或者不准变更的决定。作出准予变更决定后，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；不准变更的，书面告知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》的许可事项后，应当依法向工商行政管理部门办理企业登记的有关变更手续。变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。 2.登记事项的变更根据《浙江省药品监督管理局关于对部分审批事项实行简易审批程序的通知》（浙药监办抄[2003]24号），由省局受理大厅简化程序当场办结；准予变更的，在《医疗器械经营企业许可证》副本上记录变更的内容和时间；变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。五、注意事项（一）企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当注销原企业，重新申办《医疗器械经营企业许可证》。（二）《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更：质量管理人员、注册地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更。登记事项变更：企业名称、法定代表人、企业负责人的变更。（三）医疗器械经营企业变更《医疗器械经营企业许可证》登记事项的，应当在工商行政管理部门核准变更后30日内，提出变更申请。（四）第二类医疗器械经营企业的变更，由各市局审核变更。

三类医疗器械销售许可证：申请三类医疗器械经营许可证的要求是啥？

三类医疗器械指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格，那么对于一类，二类，一类由于风险程度低，只需要办理一个普通公司就行，二类具有中度风险，因此也是需要做一个备案的。

一、办理三类医疗器械许可证要求：

1.地址要求：普通类：办公面积不少于100平，仓库面积不少于60平；

2.一次性无菌：办公面积不少于60平，仓库面积不少于80；

3.体外诊断试剂：办公面积不少于60平，仓库面积不少于100平，冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求：三名本科学历相关医疗行业。

二、办理三类医疗器械许可证的注意事项：

l.办公地址需商用性质，面积以房产证上建筑面积为准；

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室，且40立方，医用冰柜是没用的，必须是冷藏室；因为涉及到后续老师到现场勘查；

3.三名人员必须是本科医疗行业的，后续办理三类医疗器械许可证，那边老师要约谈的，所以这人员很重要，不能挂靠，年检也是涉及这3名人员的，所以办理三类医疗器械许可证最重要的就是人员，地址没有我们迅翎企业服务可提供，但人员提供不了。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致，如营业执照上地址是园区地址，那么就需要迁移到实际办公地址，或者我们提供的地址，因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围，没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证；

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是最主要的材料之一。

三类医疗器械销售许可证：三类医疗器械经营许可证办理指南

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一名优秀的医师不仅要专业知识深厚，经验丰富，还需要趁手的医疗器械工具。上海的医院众多也汇聚了许多著名医师，吸引着上海周边甚至全国各地的患者前来寻医问药。所以对于医疗器械的需求非常的大。而在上海经营销售二类以及三类医疗器械是需要到食药监备案和申请三类医疗器械经营许可证的，下面就给大家来介绍一下相关的办理知识吧~