医疗器械经营许可证： 办理医疗器械经营许可证都要具备什么条件

⒈《医疗器械经营企业许可申请表》；（用国家局申请表填写客户版程序制作）； ⒉申请人的资格证明（如委托他人办理，还应附申请人签字的委托函及被委托人的身份证明）复印件； ⒊营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件； ⒋质量管理人的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业大专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒌售后服务人员的资格证明（医疗器械、生物医学工程、机械、电子专业或相关中专以上，身份证、毕业证或职称证书）复印件及个人简历； ⒍注册地址（经营场所）和仓库的地理位置图、标明面积的平面图、房屋产权或使用权证明文件复印件； ⒎申报材料真实性保证声明； ⒏管理制度。 奥咨达咨询机构 收起回答

其他答案:<p align=left>开办医疗器械经营企业条件：</p> <p align=left>一、人员：</p> <p align=left>1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称；<br>2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元<br>3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称；4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。<br><br>二、经营场所<br>1.经营场地：一般企业使用面积不低于40平方米，居民楼不能作为企业的经营场所；零售经营企业必须是门面房；<br>2.仓储条件：一般企业使用面积不低于20平方米，居民楼不能作为企业的仓储场所；<br>3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库，仓储条件应符合产品标准的规定要求。</p> <p align=left><br>这里有各个省份的经营许可申办需求，可点击查看 <a href=＂http://wenwen.soso.com/z/urlalertpage.e?sp=shttp%3a%2f%2fwww.fredamd.com%2flist.php%3fcatid%3d237＂ target=＂_blank＂>http://www.fredamd.com/list.php?catid=237</a></p>

医疗器械经营许可证： 医疗器械经营许可证去哪个部门办

《医疗器械经营管理办法》第八条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料： （一）营业执照和组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件； （三）组织机构与部门设置说明； （四）经营范围、经营方式说明； （五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； （六）经营设施、设备目录； （七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录； （八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明； （九）经办人授权证明； （十）其他证明材料； （十）其他证明材料。 收起回答

其他答案:那个地区的。

其他答案:医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司

医疗器械经营许可证： 医疗器械的经营许可证怎么办理

还有开办第二类、第三类医疗器械经营企业必须具备以下条件： （一）企业内应配备具备相应的技术职称、熟悉国家及地方有关医疗 器械监督管理的法规、规章，具有一定管理能力的专职人员。 （二）企业应当符合以下要求： 1.具有相应的经营场地及环境； 2.具有相应的质量检验人员； 3.具有对经营产品进行培训、维修等售后服务的能力； 4.应根据国家及地方有关规定，建立健全必备的管理制度，并严格执 行； 5.应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行业标准及医疗器械监督 管理的法规、规章及专项规定。 根据上面要求填写申请书和提交一些证明文件 收起回答

其他答案:1、医疗器械经营许可证申请表2份。电子版一份 2、企业名字预先通知书或者营业执照 3、申请报告书 4、经营场所、仓库证明 5、经营场所、仓库平面图 6、企业法人、负责人、质量管理的人身份证、毕业证、简历各一份 7、质量管理人一览表及学历、职称证书复印件 8、经营质量管理规范文件一份 9、信息管理系统首页 10、仓库设施设备目录一份 11、自我保证书（法人代表） 12、授权委托书（如果是不是自己办理的话） 13、确认书一份（资料确认书）

其他答案:一、审批权限 经营二、三类医疗器械的企业报省药品监管局审核批准，核发《医疗器械经营企业许可证》。 1、省属企业（省工商局登记注册）由省药品监管局直接受理； 2、其他企业、单位由各市药品监管部门受理并初审验收，合格的，写出书面验收意见和在审查表内签署初审意见后报省品监管局审批。 二、申报资料： 1、填写《医疗器械经营企业许可证》申请表一式3份（复印件无效）； 2、申请报告1份； 3、企业自查总结（对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》和《广东省核、换·验收标准》要求）1份； 4、企业（公司）章程和最新验资报告（换证的提供企业资产负债表和损益表）各1份； 5、经营、仓储场所产权证明或租用协议及平面图1份； 6、技术、维修人员一览表及其毕业证、职称证复印件各1份（加盖单位公章）； 7、市药品监管局的详细书面初审验收报告1份（省属企业除外）； 8、各项管理规章制度。 （1）质量责任和否决权制度， （2）入库验收、保管及出库复核制度， （3）质量分析及反馈制度， （4）有效期管理制度， （5）门市销售质量管理制度， （6）特殊、进口医疗器械管理制度， （7）售后服务（安装、使用技术培训、保养、维修等）制度， （8）植入及特殊医疗器械质量跟踪和不良反应报告制度， （9）退货、不合格、失效期或淘汰医疗器械处理报告制度，⑽卫生管理制度； 9、企业名称工商预登记注册证明或《法人营业执照》副本复印件1份； 10、对所提供资料真实性的自我保证声明。 三、审批程序 1、省药品监管局对申报资料齐全和符合报批程序要求的方可受理。经办人应在受理之日起15个工作日内组织有关人员或委托市药品监管部门对照《广东省医疗器械经营企业资格认可实施细则》进行现场验收。验收内容包括：办公、经营、仓储、维修场所，检测、维修设备及安装维修记录、质量制度执行、技术人员在岗情况，经营品种及收集保存医疗器械的法规、规章及所经营品种的质量标准、医疗器械产品注册证等有关资料。 2、现场验收合格者，10个工作日内填写医疗器械审批表，提出初审意见，按程序报处、局领导审批。 四、申报资料要求 1、申请报告内容应包括：企业经济性质、主要负责人简介、部门设置、分支机构设置、主要经营区域及主要销售对象、主要经营品种、规格、仓储场所及周围环境。 2、经营、仓储场所平面图：经营、仓储场所要表明长、宽（米）、经营布局及货架摆设位置，消防设备位置、五防设施等。 3、技术、维修人员一览表：是特指理工、医学、药学、工程类技术人员，要求列出姓名、性别、年龄、最后毕业学校、学历、专业、技术职称、公司职务、身份证号码。 4、所有申报资料都必须用a4纸打印，并加盖企业、单位或上级主管单位公章，企业名称工商预登记证明或法人营业执照副本、技术及维修人员毕业证、职称证等复印件，申报单位应在复印件上注明＂复印件与原件相符＂字样并加盖公章，按顺序装订成册。 五、其他事项 企业、单位应按上述报批程序和要求进行申报，严禁向经办人员馈赠财物，如遇索要或接受财物者，请向省药品监管局监察室举报。

医疗器械经营许可证： 医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业合法经营的凭证 医疗器械经营许可证需要以下资料： 资料编号1、《医疗器械经营企业许可证申请表》 资料编号2、《企业名称预先核准通知书》 资料编号3、广东省医疗器械经营企业（批发）自查表 资料编号4、经营场地、仓库场所的平面图及证明文件 资料编号5、拟办企业法定代表人的身份证复印件。 资料编号6、拟办企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。 资料编号7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。 资料编号8、经营质量管理规范文件目录1份，包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件； 资料编号9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页一份。 资料编号10、仓储设施设备目录。 资料编号11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺； 资料编号12、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》1份。 资料编号13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书 我公司可以帮助经营企业办理医疗器械经营许可证 广州汉普企业管理顾问有限公司 收起回答

其他答案:电位治疗仪不属于国家放开经营的品种范围，如果是高压电位治疗仪还是属于三类医疗器械，如果要经营都需要到办理医疗器械经营许可证，至于如何办理，请咨询当地药监部门。

医疗器械经营许可证：医疗器械经营许可证，你了解多少？

《医疗器械经营许可证》属于后置行政审批项，可先办理营业执照，再申请办理三类医疗许可。证书有效期为5年

科普：什么是前置审批/后置审批？

前置审批

在公司已确定的经营范围中，如果包含前置许可经营项目，就不能直接到工商部门申请办理营业执照，应当先报经有关部门批准后，凭批准文件、许可证明等申请注册公司。

后置审批

经营范围中包含后置许可经营项目的，可以先到工商部门办理营业执照，再根据经营事项到有关部门申请许可证明。

常见的前置审批事项

劳务派遣经营许可

医疗机构执业许可证

危险化学品经营许可

营利性民办学校办学许可等

常见的后置审批事项

医疗器械经营许可核发

网络文化经营许可证审批

人力资源服务许可

营业性演出许可

食品经营许可

医疗器械经营许可证　

医疗器械经营许可证具体可分为以下三类：

第一类：

风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械。比如：创可贴、石膏绷带（粘胶、粉状型）、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。经营活动则全部放开，既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。

第二类：

具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如我们日常生活中常见的避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

第二类医疗器械经营备案凭证

第三类：

具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械，比如常见的输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理，分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

第三类医疗器械经营许可证

第三类医疗器械经营许可证申请条件

1、办公面积不少于100平方（隐形眼镜店的话有额外要求，详情可留言咨询）

2、仓库面积不少于60平方

3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

三类医疗器械许可准备资料

《医疗器械经营企业许可证申请表》

《医疗器械经营企业许可证》

营业执照原件复印件

先照后证办理通知书

相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

其他证明材料

医疗器械经营许可证：有人知道医疗器械经营许可证怎么办理吗？

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医疗器械经营许可证：申请三类医疗器械经营许可证的条件与流程！

申请三类医疗还是比较麻烦的，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些，办理起来是非常的麻烦的！

今天就由小编介绍一下符合相关资料的才能审批：

1、经营范围与经营规模，这点很重要营业执照上的经营范围只要都包括就没事，经营规模主要是指场地的大小，场地一定要在50平方米以上。还要配备相应的管理人员，必须具备国家承认的相关学历或者职称；

2、有经营场所的前提，还要具备贮存场所，可以委托第三方物流储运不用设立库房；

3、有关于医疗器械相应的质量管理制度，必须必备专业的指导、技术培训、售后服务的能力，或者按照约定由机构提供技术支持；

4、经营医疗器械要求由计算机管理系统，保证经营产品可以持续追溯；

三类医疗器械经营企业申请材料：

1、医疗器械许可证申请许可材料核对表；

2、上海市医疗器械经营许可证申请表；

3、有效的营业执照复印件（核对原件必须一致，公司名称，住所与营业执照一致）；

4、法人代表、企业负责人、质量负责人的身份证明，学历或者职称证明复印件及个人简历；

5、组织机构与部门设置说明：产品分类目录编号、分类名称，及产品注册证复印件（加盖供应商公章）；经营方式写明批发/批零兼营/零售，经营方式的情况说明；从事第三方物流的写明提供贮存产品的类别范围；

6、经营质量管理制度、工作程序（仅体外诊断试剂批发企业）等文件目录；

7、经营场所、库房地址的地理位置图、内部平面布局图（注明使用面积），房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件，如为转租需提供产权人的相关同意转租文件；如为租赁协议即将到期需提供产权人同意续租证明等；

8、经营场所、库房地址的设施、设备目录；

9、计算机管理系统基本情况介绍和功能说明（与企业经营规模相适应并符合国家总局《医疗器械经营质量管理规范》58号公告要求）；

10、经办人授权证明（按模板）；

11、申请材料真实性的承诺材料，法人签字盖公章原件（按模板）；

12、其他特殊要求的证明材料:

【角膜接触镜零售】质量负责人考试合格证明复印件、角膜接触镜告知承诺书原件；

【诊断试剂】质量管理人员主管检验师或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；

本文来源于：好助手

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