据了解，目前为止很多该公司对二类器具经营管理备案程序不太确切，导致因备案的资讯缺失受到超范围经营管理处罚的状况频密发生，为帮助更好的该公司伴符合GSP经营管理法规要求，加强将来两国的友好，我们的篇文章搜集下述关于

第二类医疗器械备案

的相关知识，供大家参考。

　　 　　 一、第二类医疗器械企业应用包括哪些

　　1、一般来说诊察器具类：体温计、血压计;

　　2、物理学治疗及痊愈电子设备类：磁疗用具;

　　3、临床研究检测分析仪器类：中产阶级用血压感应器及试纸;

　　4、病床、急救室、诊疗室电子设备 公司注册离岸及用具类：医用小型制氧机 手提式二氧化碳压缩机;

　　5、医用公共卫生物料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂毛巾;

　　6、医用聚合物物料及加工类：保险套、避孕帽等。

　　7、还有市面上常常看到的残障走路助行器等。

二、第二类医疗器械备案申请前提

　 公司注册离岸　1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量政府机构或者大专院校以上学历以上质量管理者两个。质量管理者应当具有国家所认可的相关专业知识以上学历或者职级;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的比较独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的存储前提，包括具有符合医疗器械的产品优点要求的存储公共设施、电子设备;

　　4、应当建立健全产品品质管理模式，包括采购、进货验收、物流保管、南流复核、质量跟踪体制和不当暴力事件的调查报告体制等;

　　5、应当具备与其经营管理的医疗器械的产品相适应的职业培训和客户服务的战斗能力，或者约定由第三方提供中国企业。

三、第二类医疗器械备案兼办程序

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