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湖南公司转让_「一类医疗器械公司注册」 一类医疗器械的注册流程是怎样的?-百度知道
发布者:松汇智企 点击: 发布时间:2021-01-29

一类医疗器械公司注册: 一类医疗器械的注册流程是怎样的?-百度知道

依照法定程序,进行申请注册。 一类医疗器械注册申请材料: (一)境内医疗器械注册申请表; (二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本; (三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标...展开全部

其他答案:医疗器械,是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具 、材料或者其他物 品,包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得,但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用; 国产医疗器械注册过程需提7a64e59b9ee7ad9431333337613835交的资料 (1) 境内医疗器械注册申请表 (2) 医疗器械生产企业资格证明 (3) 产品技术报告 (4) 安全风险分析报告 (5) 适用的产品标准及说明 (6) 产品性能自测报告 (7) 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告 (8) 医疗器械临床试验资料 (9) 医疗器械说明书 (10) 产品生产质量体系考核(认证)的有效证明文件 (11) 所提交材料真实性的自我保证声明 步骤/方法: 1.确定申办产品型号 2.进行产品分类 3.受理资料所需要的证件 4.熟悉企业的产品文件 5.技术标准制定 6.省局进行申报,取得受理 7.医疗器械审评中心技术审评 8行政审批 9取得证书 注意事项: 医疗器械注册周期主要分为四个段:标准撰写及备案、资料准备时间、产品检测时间、SFDA资料审查和批准时间。其中资料准备的时间取决于产品生产者;产品检测的时间国家规定为45个工作日(电气类产品为60工作日,涉及生物学检测的产品时间取决于试验项目和相应试验周期);资料审查及注册证打印的时间国家规定为105个工作日(一次性通过的情况下)。如产品资料在审查过程中需要补充资料,审查时间就会停止,在接到补充资料后重新开始计时。根据经验,I类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期6个月左右。 II、III类产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期10-14个月左右、 三类植入产品注册周期,从资料基本到齐算起,注册周期12-15个月左右。

其他答案:境内第一类医疗器械注册审批程序 境内第一类医疗器械注册(重新注册)由受理、行政审批环节构成。审批总时限为自开具受理通知书之日起30个工作日内。 一、受理 主要对境内第一类医疗器械注册(重新注册)申请材料进行形式审查,保证申请材料的齐全性和规范性,并向社会公告受理情况。 医疗器械生产企业申请境内第一类医疗器械注册(重新注册),应向所在地设区市(食品)药品监督管理部门报送规定的注册申请材料。 (一)受理要求 1.《境内医疗器械注册申请表》申请企业填交的《境内医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求: (1)“生产企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》相同; (2)“产品名称”、“规格型号”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、规格型号一致。 2.医疗器械生产企业资格证明 资格证明包括《第一类医疗器械生产企业登记表》复印件以及《工商营业执照》副本复印件。 (1)申请注册(重新注册)的产品应在《第一类医疗器械生产企业登记表》核定的生产范围内; (2)《工商营业执照》在有效期内。 3.适用的产品标准及说明申请企业提交的产品标准可为国家标准、行业标准或注册产品标准文本。 (1)采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明; (2)采用注册产品标准作为产品标准的,应提交注册产品标准正式文本及其编制说明。 4.产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目、标准要求、检测结果、结果判定、检验人员、审核人员签字或盖章、检验日期等; (3)如属于委托检测,应提供被委托检测机构出具的检测报告和委托检验协议书。 5.企业生产产品的现有资源条件e69da5e6ba907a6431333332623935及质量管理能力(含检测手段)的说明 企业产品生产现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明应包括以下内容: (1)申请企业现有资源(人力资源、基础设施、工作环境等)条件、管理能力、生产能力、检验手段和能力的说明; (2)提供生产设备、检测仪器清单及产品检验所需计量器具的有效检定证书(复印件)。 6.医疗器械说明书 医疗器械说明书至少应包括以下内容: (1)产品名称、型号、规格; (2)生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; (3)《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时内容为空白)、产品标准编号; (4)产品的性能、主要结构、适用范围。 7.产品质量跟踪报告(适用于重新注册) 产品质量跟踪报告应包括以下内容: (1)企业对产品的质量控制措施以及内部审核中对产品质量的审查情况的说明; (2)在产品使用过程中,用户对产品质量反馈的情况; (3)产品的周期检验、日常出厂检验中产品质量情况;省级以上(食品)药品监督管理部门产品质量监督抽验情况; (4)企业执行不良事件监测制度及不良事件监测情况; (5)企业收集到的有关产品质量的信息、统计分析及所采取的措施及验证情况等。 8.原医疗器械注册证书(适用于重新注册) (1)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十三条情形的,应提交原医疗器械注册证书复印件;(2)属于《医疗器械注册管理办法》第五章第三十四条、第三十五条情形的,应当提交原医疗器械注册证书原件。 9.所提交材料真实性的自我保证声明 真实性的自我保证声明应由申请企业法定代表人或负责人签字并加盖企业公章,并包括以下内容: (1)所提交的申请材料清单; (2)生产企业承担相应法律责任的承诺。 10.申请材料的格式要求 (1)申请材料中同一项目的填写应一致; (2)申请材料应使用A4规格纸张打印,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供; (3)申请材料应清晰、整洁,每份申请材料均应加盖企业公章,并按照申请材料目录的顺序装订成册。 (二)本岗位责任人 设区市(食品)药品监督管理部门医疗器械注册受理人员。 (三)职责及权限 1.申请企业所申请注册的产品依法不属于本部门职权范围的,应当即时作出不予受理的决定,出具加盖本部门专用印章并注明日期的《不予受理通知书》,并告知申请人向有关行政机关申请。 2.申请企业所申请注册的产品属于本部门职权范围的,按照受理要求对生产企业申请材料进行审查,当场或者5个工作日内出具受理意见,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。 (1)对于符合受理要求的,应出具加盖本部门专用印章并注明日期的《受理通知书》,并填写《医疗器械产品注册审查记录》; (2)对于不符合受理要求的,应一次性告知申请人需要补正的全部内容并开具《补正材料通知书》。 3.对行政审批过程中开具《补充材料通知书》的,应按通知书要求收取全部补充材料。 4.自出具受理通知书之日起2个工作日内完成文档录入工作,将申请材料转入行政审批环节。 5.自作出行政审批决定之日起10个工作日内告知申请企业其申请注册的产品是否给予...

其他答案:注:一类医疗器械现在以由注册改为备案,具体流程资料如下 第一类医疗器械备案流程资料要求及说明 一、备案资料 (一)第一类医疗器械备案表 (二)安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制,主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险;对每个已判定的危害处境,评价和决定是否需要降低风险;风险控制措施的实施和验证结果,必要时应引用检测和评价性报告;任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等,形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上,形成风险管理报告。 (三)产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 (四)产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告,检验的产品应当具有典型性。 (五)临床评价资料 1. 详述产品预期用途,包括产品所提供的功能,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等),目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训;预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境,包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如温度、湿度、功率、压力、移动等)。 3. 详述产品适用人群,包括目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症,如适用,应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类7a686964616fe78988e69d8331333366303839产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 (六)产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求,并参考有关技术指导原则编写产品说明书。进口体外诊断试剂产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 (七)生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料,可采用流程图的形式,是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺,包括:固相载体、显色系统等的描述及确定依据,反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法(如果需要)、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 (八)证明性文件 1.境内备案人提供:企业营业执照复印件、组织机构代码证复印件。 2.境外备案人提供: (1)境外备案人企业资格证明文件。 (2)境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家(地区)不把该产品作为医疗器械管理的,备案人需提供相关证明文件,包括备案人注册地或生产地址所在国家(地区)准许该产品合法上市销售的证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (3)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (九)符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单; 4. 声明所提交备案资料的真实性。 二、变更备案资料 (一)变化情况说明及相关证明文件 变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表。 涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表。 变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容。 相应证明文件应详实、全面、准确。 (二)证明性文件 1.境内备案人提供:企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。 2.境外备案人提供: (1)如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家(地区)应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的,应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件,应经当地公证机关公证。 (2)境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 (三)符合性声明 1. 声明符合医疗器械备案相关要求; 2. 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容; 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并...

其他答案:上面说了一大堆流程,我就不说了。 一类备案制,去所在地市局备案。

一类医疗器械公司注册: 制造企业申请一类医疗器械产品注册流程是什么? 爱问知识人

首先在营业执照上增加器械的许可范围,然后申请器械生产许可,一类器械一般不需要生产许可证,但是要到市局备案,你要到你们市局去咨询。获得市局备案许可后,申报产品注册。具体流程看市局网站或者咨询市局器械科。

一类医疗器械公司注册: 医疗器械经营企业注册本人欲申请一家经营一类医疗器械和二类医疗器...

根据国家食品药品监督管理局第15号令《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三条:“经营第二类、第三类医疗器械应当持有《医疗器械经营企业许可证》,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请《医疗器...展开全部

一类医疗器械公司注册: 自已注册一类医疗器械公司需要怎样办

如果一类产品:经营企业,那只需办理经营一类医疗器械的工商资质即可,如果是生产企业那就要先办理一类产品备案凭证,然后办理一类生产备案登记表和工商资质。如果是二类产品,经营企业除了有经营二类医疗器械的工商资质,还要二类经营备案凭证,如...

其他答案:如果仅仅是一类医疗器械,没那么多的证要办,除了正常的必须的证以外,一类医疗器械是不需要申请注册证,同样,不需要gsp认证,专业证只需要:1、医疗器械经营企业许可证;2、医疗 器械生产企业许可证。奥咨达医疗器械咨询机构

一类医疗器械公司注册:我想注册一家经营1,2类医疗器械的公司,要如何办理?

我来回答一下,我猜测你是打算销售第二类的医疗器械,需要取得二类医疗器械经营备案凭证。销售第二类医疗器械的前提条件是一个公司而不能是“个体工商户”(至少我们省是这个要求,我想这个先决条件是相同的)。我对你的建议是,首先咨询你们当地市药监局或药监所(而不是医药所),询问清楚个体工商户是否可以取得二类备案证;然后去工商局办理取得工商营业执照;取得营业执照后,依据你们市药监局的具体要求,做二类医疗器械经营备案的申报;最后取得二类证。

一类医疗器械公司注册:关于医疗器械注册流程怎么走?

依照法定程序,进行申请注册。

一类医疗器械注册申请材料:

(一)境内医疗器械注册申请表;

(二)医疗器械生产企业资格证明:营业执照副本;

(三)适用的产品标准及说明: 采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的,应当提交所采纳的国家标准、行业标准的文本;注册产品标准应当由生产企业签章。 生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,生产企业承担产品上市后的质量责任的声明以及有关产品型号、规格划分的说明。 这里的“签章”是指:企业盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章(以下涉及境内医疗器械的,含义相同);

(四)产品全性能检测报告;

(五)企业生产产品的现有资源条件及质量管理能力(含检测手段)的说明;

(六)医疗器械说明书;

(七)所提交材料真实性的自我保证声明: 应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺。

一类医疗器械公司注册:注册一个医疗设备公司需要哪些步骤?

医疗器械公司注册流程:

1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》。

2、开设验资帐户,股东出资,会计师事务所出具验资报告。

3、办理营业执照。

4、刻章。

5、办理组织机构代码证。

6、办理税务登记证。

7、在当地相关网站上提交网上申请材料。

8、网上材料审核通过后,相关部门预约并察看经营场地。

9、提交书面申请材料,审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械公司注册所需材料:1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明。2、医疗器械产品注册证书、生产企业许可证、营业执照及授权书。3、质量管理文件等。分享来自广丰财务管理。4、3个以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历。5、提供符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库和相关证明文件。

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