医疗器械关系到大众的健康问题，所以监管非常严格，同样注册医疗器械公司的难度也很大，其中有两大难点，一是需要办理医疗器械经营许可证;另一个是对公司人员的要求。本文给大家整理了一下医疗器械公司人员要求，仅供大家参考。

 

　　开办医疗器械公司的人员要求：

　　1、除法人代表以外，企业负责人必须为大专以上学历或中级以上职称，且不能兼任质量管理负责人或质管员，年龄不得超过65岁;

　　2、质量负责人应具备本科以上学历(含本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;

　　3、专职检员应具备大专以上学历(最好是本科)，专业要求跟经营的产品有相关的专业(临床医学、生物技术、物理工程等)，两年以上工作经验;

　　4、质量管理小组：经营Ⅲ类医疗器械产品或Ⅱ类医疗器械产品5个类别(含5个)以上的应设置质量管理机构，至少由3人组成，其中1人为质量管理负责人，其余为专职质检员。

 

　　开办医疗器械公司需要的材料和流程

　　这里以有限公司为例向大家进行说明，其它类型公司虽有不同，但差别不是很大：

　　1、向攻上去申请公司名称核准

　　一般建议准备3-5个公司名称，以便于快速通过核名，需要的材料有：

　　(1)、企业名称预先核准申请表(一般在工商网站下载)

　　核名通过后可获得企业名称预先核准通知书。

　　2、进行工商登记

　　可以先在网上申报材料，也可以直接去现场提交材料，所需材料有如下：

　　(1)公司设立登记申请书;

　　(2)指定代表或者共同委托代理人证明;

　　(3)公司章程;

　　(4)股东的主体资格证明或者自然人身份证明复印件;

　　(5)验资证明(现在一般无需验资，但无形资产投资的需要验资，可以单独咨询);

　　(6)董事、监事和经理的任职文件及身份证明复印件;

　　(7)法定代表人任职文件及身份证明复印件;

　　(8)住所使用证明;

　　(9)企业名称预先核准通知书;

　　(10)前置审批的批准文件或许可证明等相关材料(视情况提供)。

　　3、领取营业执照

　　4、去公安机关备案，并到指定公司刻章

　　5、去银行开立公司基本户，所需材料有：营业执照、公司章程、印章、法定代表人身份证、经办人身份证等。

　　6、税务报道并购买税盘和发票。

　　7、社保、公积金开户

 

　　本文并没有给大家说明医疗器械经营许可证的办理事项，对于想在北京注册医疗器械公司的朋友，可以咨询在线顾问，获取更详细的帮助。

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